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Une étude comparant la crème de tazarotène à 0,1 % à Tazorac® et les deux à un contrôle placebo dans le traitement de l'acné vulgaire

3 mai 2017 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles comparant la crème de tazarotene à 0,1 % à Tazorac® (crème de tazarotene à 0,1 %) et les deux traitements actifs à un témoin placebo dans le traitement de l'acné vulgaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité de la crème de tazarotène 0,1 % et de Tazorac® (crème de tazarotène 0,1 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'équivalence thérapeutique et la sécurité de Tazarotene Cream 0,1% et de Tazorac® (tazarotene cream 0,1%) dans le traitement de l'acné vulgaire et de démontrer la supériorité des produits test et de référence sur le contrôle placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1077

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
  • Les sujets âgés de 18 ans et plus doivent avoir fourni un consentement écrit. Les sujets âgés de 12 à 17 ans doivent avoir fourni un consentement écrit accompagné du consentement écrit de leur représentant légalement acceptable. Tous les sujets ou leurs représentants légalement acceptables doivent signer l'autorisation de la Loi sur la transférabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie.
  • Doit avoir un minimum de ≥ 25 lésions non inflammatoires et ≥ 20 lésions inflammatoires et ≤ 2 lésions nodulokystiques au départ sur le visage.
  • Doit avoir un diagnostic clinique définitif d'acné vulgaire de grade 2, 3 ou 4 selon l'évaluation globale de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
  • Avoir des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au tazarotène, aux rétinoïdes et/ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
  • Présence de toute affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de tazarotène 0,1 %
Crème de tazarotène à 0,1 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Médicament: Crème de tazarotène 0,1 %
Crème Tazarotene 0,1% appliquée pour couvrir légèrement l'ensemble du visage une fois par jour pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Tazarotène
Comparateur actif: Tazorac®
Tazorac® (crème de tazarotène 0,1 %) (Allergan LLC)
Médicament: Tazorac®
Tazorac® appliqué pour couvrir légèrement l'ensemble du visage une fois par jour pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Tazarotène
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (Véhicule du produit testé) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Médicament: Placebo
Placebo (véhicule du produit testé) appliqué pour couvrir légèrement l'ensemble du visage une fois par jour pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaine 12
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules)
Semaine 12
Modification du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Semaine 12
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés)
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique de succès
Délai: Semaine 12
La proportion de sujets avec une réponse clinique de succès à la semaine 12, succès défini comme un score d'évaluation globale de l'investigateur inférieur d'au moins deux notes à l'évaluation de base
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taro Pharmaceuticals USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAZC 1308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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