Egy tanulmány, amely a 0,1%-os Tazarotene krémet a Tazorac®-hoz és mindkettőt placebokontrollhoz hasonlítja az acne vulgaris kezelésében
2017. május 3. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a 0,1%-os Tazarotene krémet a Tazorac®-hoz (Tazarotene Cream 0,1%) és mindkét aktív kezelést egy placebokontrollhoz hasonlítja az acne Vulgaris kezelésében
A tanulmány célja a Tazarotene Cream 0,1% és a Tazorac® (tazarotene krém 0,1%) terápiás egyenértékűségének és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a Tazarotene Cream 0,1% és a Tazorac® (tazarotene krém 0,1%) terápiás egyenértékűségének és biztonságosságának értékelése az acne vulgaris kezelésében, valamint a teszt- és referenciatermékek felsőbbrendűségének bemutatása a placebo kontrollal szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1077
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nem terhes nő, ≥ 12 és ≤ 40 év, klinikai diagnózissal acne vulgaris.
- A 18 éves vagy annál idősebb alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk. A 12 és 17 év közötti alanyoknak jogilag elfogadható képviselőjük írásbeli hozzájárulásával együtt írásos hozzájárulást kell adniuk. Minden alanynak vagy jogilag elfogadható képviselőjének alá kell írnia az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény felhatalmazását.
- Legalább ≥ 25 nem gyulladásos lézióval és ≥ 20 gyulladásos lézióval és ≤ 2 nodulocisztás elváltozással kell rendelkeznie az arcon.
- Határozott klinikai diagnózissal kell rendelkeznie az acne vulgaris 2., 3. vagy 4. súlyossági fokozatával, a vizsgáló általános értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során.
- Ha kórtörténetében túlérzékeny vagy allergia szerepel a tazaroténnel, a retinoidokkal és/vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- Bármilyen bőrbetegség jelenléte, amely megzavarná az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tazarotene krém 0,1%
Tazarotene krém 0,1% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
A 0,1%-os Tazarotene Cream enyhén befedve az egész arcot naponta egyszer 84 egymást követő napon.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tazorac®
Tazorac® (tazarotén krém 0,1%) (Allergan LLC)
|
A Tazorac® enyhén befedve az egész arcot naponta egyszer, 84 egymást követő napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (a teszttermék hordozója) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Placebót (a teszttermék vivőanyagát) alkalmazzuk az egész arc enyhén befedésére naponta egyszer, 84 egymást követő napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások számának változása
Időkeret: 12. hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a gyulladásos (papulák és pustulák) elváltozások számában
|
12. hét
|
|
A nem gyulladásos elváltozások számának változása
Időkeret: 12. hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a nem gyulladásos (nyitott és zárt komedonok) léziók számában
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A siker klinikai válasza
Időkeret: 12. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai válasz sikeres volt a 12. héten, a siker a vizsgálói globális értékelési pontszámként definiálva, amely legalább két fokozattal alacsonyabb az alapértéknél
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAZC 1308
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .