En studie som jämför Tazarotene Cream 0,1 % med Tazorac® och båda med en placebokontroll vid behandling av Acne Vulgaris
3 maj 2017 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
En multipelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför Tazarotene Cream 0,1% med Tazorac® (Tazarotene Cream 0,1%) och båda aktiva behandlingarna med en placebokontroll vid behandling av Acne Vulgaris
Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen och säkerheten för Tazarotene Cream 0,1% och Tazorac® (tazarotene Cream 0,1%).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska likvärdigheten och säkerheten för Tazarotene Cream 0,1% och Tazorac® (tazarotene cream 0,1%) vid behandling av acne vulgaris och att visa testets och referensprodukternas överlägsenhet jämfört med placebokontrollen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1077
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
- Försökspersoner som är 18 år och äldre måste ha lämnat skriftligt samtycke. Försökspersoner i åldrarna 12 till 17 år måste ha lämnat skriftligt samtycke åtföljt av skriftligt medgivande från deras juridiskt godtagbara ombud. Alla försökspersoner eller deras juridiskt godtagbara representanter måste underteckna ett tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act.
- Måste ha minst ≥ 25 icke-inflammatoriska lesioner och ≥ 20 inflammatoriska lesioner och ≤ 2 nodulocystiska lesioner vid baslinjen i ansiktet.
- Måste ha en definitiv klinisk diagnos av acne vulgaris svårighetsgrad 2, 3 eller 4 enligt utredarens globala bedömning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet.
- Har en historia av överkänslighet eller allergi mot tazaroten, retinoider och/eller någon av ingredienserna i studieläkemedlet.
- Förekomst av hudtillstånd som skulle störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tazarotenkräm 0,1 %
Tazarotene Cream 0,1 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Tazarotene Cream 0,1% appliceras för att lätt täcka hela ansiktet en gång dagligen i 84 dagar i följd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tazorac®
Tazorac® (tazarotenkräm 0,1%) (Allergan LLC)
|
Tazorac® appliceras för att lätt täcka hela ansiktet en gång dagligen i 84 dagar i följd.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (fordon för testprodukten) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Placebo (vehikel för testprodukten) appliceras för att lätt täcka hela ansiktet en gång dagligen under 84 dagar i följd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 12
|
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 i antalet inflammatoriska (papuler och pustler) lesioner
|
Vecka 12
|
|
Förändring i antalet icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 12
|
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 i antalet icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) lesioner
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar på framgång
Tidsram: Vecka 12
|
Andelen försökspersoner med ett kliniskt svar på framgång vid vecka 12, framgång definierad som en Investigator's Global Assessment-poäng som är minst två betyg mindre än baslinjebedömningen
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Första postat (Uppskatta)
8 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAZC 1308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .