Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Tazarotene Cream 0,1 % med Tazorac® og begge med en placebokontroll ved behandling av Acne Vulgaris

3. mai 2017 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En multippelsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner Tazarotene Cream 0,1 % med Tazorac® (Tazarotene Cream 0,1%) og begge aktive behandlinger med en placebokontroll i behandling av Acne Vulgaris

Hensikten med denne studien er å evaluere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til Tazarotene Cream 0,1 % og Tazorac® (tazarotene Cream 0,1%).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til Tazarotene Cream 0,1 % og Tazorac® (tazarotene Cream 0,1%) i behandlingen av acne vulgaris og å demonstrere overlegenheten til test- og referanseproduktene over placebokontrollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1077

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  • Forsøkspersoner 18 år og eldre må ha gitt skriftlig samtykke. Emner i alderen 12 til 17 år må ha gitt skriftlig samtykke ledsaget av skriftlig samtykke fra deres juridisk akseptable representant. Alle forsøkspersoner eller deres juridisk akseptable representanter må signere autorisasjon fra Health Insurance Portability and Accountability Act.
  • Må ha minimum ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner og ≥ 20 inflammatoriske lesjoner og ≤ 2 nodulocystiske lesjoner ved baseline i ansiktet.
  • Må ha en sikker klinisk diagnose av akne vulgaris alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
  • Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot tazaroten, retinoider og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen.
  • Tilstedeværelse av enhver hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tazarotenkrem 0,1 %
Tazarotene Cream 0,1 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Legemiddel: Tazarotenkrem 0,1 %
Tazarotene Cream 0,1 % påført for å lett dekke hele ansiktet en gang daglig i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Tazaroten
Aktiv komparator: Tazorac®
Tazorac® (tazarotenkrem 0,1%) (Allergan LLC)
Legemiddel: Tazorac®
Tazorac® påføres lett for å dekke hele ansiktet en gang daglig i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Tazaroten
Placebo komparator: Placebo
Placebo (kjøretøyet til testproduktet) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Legemiddel: Placebo
Placebo (kjøretøyet til testproduktet) påført for å dekke hele ansiktet lett en gang daglig i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i antall inflammatoriske (papuller og pustler) lesjon
Uke 12
Endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i antall ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) lesjon
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på suksess
Tidsramme: Uke 12
Andelen av forsøkspersoner med en klinisk respons på suksess ved uke 12, suksess definert som en Investigator's Global Assessment-poengsum som er minst to karakterer mindre enn grunnlinjevurderingen
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAZC 1308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Tazarotenkrem 0,1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere