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尋常性ざ瘡の治療におけるタザロテン クリーム 0.1% と Tazorac® およびプラセボ コントロールとの比較研究

2017年5月3日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA

尋常性ざ瘡の治療におけるタザロテン クリーム 0.1% と Tazorac® (タザロテン クリーム 0.1%) および両方のアクティブな治療とプラセボ コントロールを比較した、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の目的は、タザロテン クリーム 0.1% と Tazorac® (タザロテン クリーム 0.1%) の治療上の同等性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、尋常性座瘡の治療におけるタザロテン クリーム 0.1% と Tazorac® (タザロテン クリーム 0.1%) の治療上の同等性と安全性を評価し、プラセボ コントロールに対する試験製品と参照製品の優位性を実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1077

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -12歳以上40歳以下の健康な男性または妊娠していない女性で、尋常性座瘡の臨床診断を受けている。
  • 18 歳以上の被験者は、書面による同意が必要です。 12歳から17歳の被験者は、法的に認められた代理人からの書面による同意を伴う書面による同意を提供している必要があります。 すべての被験者または法的に認められた代理人は、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律の承認に署名する必要があります。
  • -顔面のベースラインで、少なくとも25個以上の非炎症性病変と20個以上の炎症性病変、および2個以下の結節嚢胞性病変が必要です。
  • -尋常性座瘡の重症度グレード2、3、または4の明確な臨床診断が必要です。治験責任医師のグローバルアセスメント。

除外基準:

  • -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
  • -タザロテン、レチノイドおよび/または治験薬成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴がある。
  • 尋常性座瘡の診断または評価を妨げる皮膚状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タザロテンクリーム 0.1%
タザロテンクリーム0.1％（タロウ製薬）
薬：タザロテンクリーム 0.1%
タザロテン クリーム 0.1% を 1 日 1 回、84 日間連続して軽く顔全体に塗布します。
他の名前：
  • タザロテン
アクティブコンパレータ：タゾラック®
Tazorac® (タザロテンクリーム 0.1%) (アラガン社)
薬：タゾラック®
タゾラック®を1日1回、84日間連続で軽く顔全体に塗布。
他の名前：
  • タザロテン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（試験品賦形剤）（太郎製薬）
薬：プラセボ
プラセボ（試験品の原体）を1日1回、顔全体に薄く84日間連続塗布。
他の名前：
  • 車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性病変数の変化
時間枠：第12週
炎症性（丘疹および膿疱）病変数のベースラインから12週までの変化率
第12週
非炎症性病変数の変化
時間枠：第12週
ベースラインから 12 週目までの非炎症性 (開放面皰および閉鎖面皰) 病変数の変化率
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功の臨床反応
時間枠：第12週
12 週目に成功の臨床反応を示した被験者の割合。成功は、ベースライン評価よりも少なくとも 2 段階低い治験責任医師の総合評価スコアとして定義されます。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taro Pharmaceuticals USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月3日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAZC 1308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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