심상성 여드름 치료에서 Tazarotene 크림 0.1%를 Tazorac® 및 위약 대조군과 비교하는 연구
2017년 5월 3일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
여드름 치료에서 Tazarotene 크림 0.1%와 Tazorac®(Tazarotene 크림 0.1%) 및 위약 대조군에 대한 두 활성 치료법을 비교하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 Tazarotene Cream 0.1%와 Tazorac®(tazarotene cream 0.1%)의 치료적 동등성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 여드름 치료에 있어 Tazarotene Cream 0.1%와 Tazorac®(tazarotene cream 0.1%)의 치료적 동등성 및 안전성을 평가하고 위약 대조군에 비해 시험 및 참조 제품의 우월성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1077
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성으로 임상적으로 심상성여드름 진단을 받았습니다.
- 18세 이상의 피험자는 서면 동의를 제공해야 합니다. 12세에서 17세 사이의 피험자는 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의와 함께 서면 동의를 제공해야 합니다. 모든 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 건강 보험 이동성 및 책임법 승인에 서명해야 합니다.
- 얼굴의 기준선에서 최소 ≥ 25개의 비염증성 병변 및 ≥ 20개의 염증성 병변 및 ≤ 2개의 결절낭포성 병변이 있어야 합니다.
- Investigator's Global Assessment에 따라 여드름 중증도 등급 2, 3 또는 4의 명확한 임상 진단이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 타자로텐, 레티노이드 및/또는 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 피부 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타자로틴 크림 0.1%
Tazarotene 크림 0.1% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
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타자로틴 크림 0.1%를 1일 1회 84일 동안 얼굴 전체에 가볍게 도포합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 타조락®
Tazorac®(tazarotene 크림 0.1%)(Allergan LLC)
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연속 84일 동안 1일 1회 Tazorac®을 얼굴 전체에 가볍게 도포합니다.
다른 이름들:
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|
위약 비교기: 위약
위약(시험 제품의 비히클)(Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
위약(시험제품 비히클)을 연속 84일 동안 1일 1회 얼굴 전체에 가볍게 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 병변 수의 변화
기간: 12주차
|
염증성(구진 및 농포) 병변 수의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
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12주차
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비염증성 병변 수의 변화
기간: 12주차
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비염증성(개방성 및 폐쇄성 면포) 병변 수의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공의 임상 반응
기간: 12주차
|
12주차에 성공적인 임상 반응을 보인 피험자의 비율, 기준선 평가보다 적어도 2등급 낮은 조사자의 종합 평가 점수로 정의된 성공
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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타자로틴 크림 0.1%에 대한 임상 시험
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