Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin Tazarotene Cream 0,1 % Tazorac®:iin ja molempia lumelääkekontrolliin akne Vulgariksen hoidossa

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan tazaroteenivoidetta 0,1 % Tazorac®:iin (Tazarotene Cream 0,1 %) ja molempia aktiivisia hoitoja lumelääkekontrolliin akne Vulgariksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tazarotene Cream 0,1 % ja Tazorac® (tazarotene cream 0,1 %) terapeuttista vastaavuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tazarotene Cream 0,1 % ja Tazorac® (tazarotene cream 0,1 %) terapeuttista vastaavuutta ja turvallisuutta acne vulgariksen hoidossa ja osoittaa testi- ja vertailutuotteiden paremmuus lumelääkekontrolliin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1077

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
  • 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien on oltava kirjallinen suostumus. 12–17-vuotiaiden on täytynyt antaa kirjallinen suostumus ja kirjallinen suostumus laillisesti hyväksyttävältä edustajalta. Kaikkien koehenkilöiden tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on allekirjoitettava sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain valtuutus.
  • Kasvojen lähtötasolla on oltava vähintään ≥ 25 ei-inflammatorista leesiota ja ≥ 20 tulehdusleesiota ja ≤ 2 nodulosystistä leesiota.
  • Hänellä on oltava tarkka kliininen diagnoosi acne vulgariksesta vakavuusasteesta 2, 3 tai 4 tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia tazaroteenille, retinoideille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Mikä tahansa ihosairaus, joka voisi häiritä akne vulgariksen diagnoosia tai arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tazarotene Cream 0,1%
Tazarotene Cream 0,1 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lääke: Tazarotene Cream 0,1%
Tazarotene Cream 0,1 % levitetään kevyesti koko kasvoille kerran päivässä 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tazarotene
Active Comparator: Tazorac®
Tazorac® (tazaroteenivoide 0,1 %) (Allergan LLC)
Lääke: Tazorac®
Tazorac® levitetään kevyesti koko kasvoille kerran päivässä 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tazarotene
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (testituotteen vehicle) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lääke: Plasebo
Plaseboa (testituotteen kantaja) levitetään kevyesti koko kasvoille kerran päivässä 84 peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksellisten (näppylät ja märkärakkulat) vaurioiden määrässä
Viikko 12
Muutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ei-inflammatoristen (avoimet ja suljetut komedonit) vaurioiden määrässä
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestyksen kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli onnistunut kliininen vaste viikolla 12, menestys määritellään tutkijan yleisarvioinnin pisteeksi, joka on vähintään kaksi arvosanaa pienempi kuin perusarvio
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAZC 1308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Tazarotene Cream 0,1%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa