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Eine Studie zum Vergleich von Tazarotene-Creme 0,1 % mit Tazorac® und beiden mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris

3. Mai 2017 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Tazarotene-Creme 0,1 % mit Tazorac® (Tazarotene-Creme 0,1 %) und beiden aktiven Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von Tazaroten-Creme 0,1 % und Tazorac® (Tazaroten-Creme 0,1 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck dieser Studie ist es, die therapeutische Äquivalenz und Sicherheit von Tazaroten-Creme 0,1 % und Tazorac® (Tazaroten-Creme 0,1 %) bei der Behandlung von Akne vulgaris zu bewerten und die Überlegenheit der Test- und Referenzprodukte gegenüber der Placebo-Kontrolle aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1077

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
  • Probanden ab 18 Jahren müssen eine schriftliche Einwilligung erteilt haben. Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren müssen eine schriftliche Zustimmung zusammen mit einer schriftlichen Zustimmung ihres gesetzlich zulässigen Vertreters vorgelegt haben. Alle Subjekte oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter müssen die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act unterzeichnen.
  • Muss mindestens ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen und ≥ 20 entzündliche Läsionen und ≤ 2 nodulozystische Läsionen zu Studienbeginn im Gesicht aufweisen.
  • Muss eine eindeutige klinische Diagnose von Akne vulgaris Schweregrad 2, 3 oder 4 gemäß der globalen Beurteilung des Ermittlers haben.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tazaroten, Retinoide und / oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
  • Vorhandensein einer Hauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tazaroten-Creme 0,1 %
Tazaroten-Creme 0,1 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Arzneimittel: Tazaroten-Creme 0,1 %
Tazarotene-Creme 0,1 %, aufgetragen, um das gesamte Gesicht einmal täglich an 84 aufeinanderfolgenden Tagen leicht zu bedecken.
Andere Namen:
  • Tazaroten
Aktiver Komparator: Tazorac®
Tazorac® (Tazaroten-Creme 0,1 %) (Allergan LLC)
Arzneimittel: Tazorac®
Tazorac® aufgetragen, um das gesamte Gesicht einmal täglich an 84 aufeinanderfolgenden Tagen leicht zu bedecken.
Andere Namen:
  • Tazaroten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Vehikel des Testprodukts) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Vehikel des Testprodukts), aufgetragen, um das gesamte Gesicht einmal täglich an 84 aufeinanderfolgenden Tagen leicht zu bedecken.
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen (Papeln und Pusteln) Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Woche 12
Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei den nicht entzündlichen (offene und geschlossene Komedonen) Läsionszahlen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion auf Erfolg
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Probanden mit einer klinischen Erfolgsreaktion in Woche 12, wobei Erfolg definiert ist als ein Investigator's Global Assessment Score, der mindestens zwei Noten unter dem Baseline-Assessment liegt
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAZC 1308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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