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Un estudio que compara la crema de tazaroteno al 0,1 % con Tazorac® y ambos con un control de placebo en el tratamiento del acné vulgar

3 de mayo de 2017 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara la crema de tazaroteno al 0,1 % con Tazorac® (crema de tazaroteno al 0,1 %) y ambos tratamientos activos con un control con placebo en el tratamiento del acné vulgar

El propósito de este estudio es evaluar la equivalencia terapéutica y la seguridad de Tazarotene Cream 0.1% y Tazorac® (tazarotene cream 0.1%).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la equivalencia terapéutica y la seguridad de Tazarotene Cream 0.1% y Tazorac® (tazarotene cream 0.1%) en el tratamiento del acné vulgar y demostrar la superioridad de los productos de prueba y de referencia sobre el control con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1077

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.
  • Los sujetos mayores de 18 años deben haber dado su consentimiento por escrito. Los sujetos de 12 a 17 años deben haber proporcionado un consentimiento por escrito acompañado del consentimiento por escrito de su representante legalmente aceptable. Todos los sujetos o sus representantes legalmente aceptables deben firmar la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico.
  • Debe tener un mínimo de ≥ 25 lesiones no inflamatorias y ≥ 20 lesiones inflamatorias y ≤ 2 lesiones noduloquísticas al inicio del estudio en la cara.
  • Debe tener un diagnóstico clínico definitivo de acné vulgar de grado 2, 3 o 4 de gravedad según la Evaluación global del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
  • Tener antecedentes de hipersensibilidad o alergia al tazaroteno, los retinoides y/o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
  • Presencia de cualquier condición de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tazaroteno Crema 0.1%
Crema de tazaroteno al 0,1 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Tazaroteno Crema 0.1%
Crema de tazaroteno al 0,1% aplicada para cubrir ligeramente todo el rostro una vez al día durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Tazaroteno
Comparador activo: Tazorac®
Tazorac® (crema de tazaroteno al 0,1 %) (Allergan LLC)
Droga: Tazorac®
Tazorac® aplicado para cubrir ligeramente todo el rostro una vez al día durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Tazaroteno
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (Vehículo del producto de prueba) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Placebo
Placebo (vehículo del producto de prueba) aplicado para cubrir ligeramente toda la cara una vez al día durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas)
Semana 12
Cambio en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados)
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica de éxito
Periodo de tiempo: Semana 12
La proporción de sujetos con una respuesta clínica de éxito en la semana 12, el éxito se define como una puntuación de Evaluación global del investigador que es al menos dos grados menos que la evaluación de referencia.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taro Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAZC 1308

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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