Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее тазаротен крем 0,1% с Тазораком® и оба препарата с плацебо-контролем при лечении обыкновенных угрей

3 мая 2017 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали тазаротен крем 0,1% с тазораком® (тазаротен крем 0,1%) и оба активных препарата с плацебо-контролем при лечении обыкновенных угрей

Целью данного исследования является оценка терапевтической эквивалентности и безопасности крема тазаротен 0,1% и Tazorac® (крем тазаротен 0,1%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка терапевтической эквивалентности и безопасности крема Тазаротен 0,1% и Тазорака® (крем тазаротен 0,1%) при лечении обыкновенных угрей и демонстрация превосходства тестируемых и эталонных продуктов над контролем плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1077

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше должны предоставить письменное согласие. Субъекты в возрасте от 12 до 17 лет должны были предоставить письменное согласие, сопровождаемое письменным согласием от их законного представителя. Все субъекты или их законные представители должны подписать разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования.
  • Должно быть минимум ≥ 25 невоспалительных поражений и ≥ 20 воспалительных поражений и ≤ 2 узелково-кистозных поражений на исходном уровне на лице.
  • Должен иметь определенный клинический диагноз вульгарных угрей степени тяжести 2, 3 или 4 в соответствии с общей оценкой исследователя.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  • Иметь в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на тазаротен, ретиноиды и/или любые ингредиенты исследуемого препарата.
  • Наличие любого состояния кожи, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тазаротен крем 0,1%
Тазаротен крем 0,1% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Лекарство: Тазаротен крем 0,1%
Тазаротен крем 0,1% наносится легкими движениями на все лицо один раз в день в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
  • Тазаротин
Активный компаратор: Тазорак®
Тазорак® (крем тазаротен 0,1%) (ООО «Аллерган»)
Лекарство: Тазорак®
Тазорак® наносят легкими движениями на все лицо один раз в день в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
  • Тазаротин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (носитель тестируемого продукта) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Лекарство: Плацебо
Плацебо (носитель тестируемого продукта) наносили легкими движениями на все лицо один раз в день в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества воспалительных поражений
Временное ограничение: Неделя 12
Процентное изменение количества воспалительных поражений (папулы и пустулы) к 12-й неделе от исходного уровня
Неделя 12
Изменение числа невоспалительных поражений
Временное ограничение: Неделя 12
Процентное изменение количества невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ успеха
Временное ограничение: Неделя 12
Доля субъектов с успешным клиническим ответом на 12-й неделе, успех определяется как общая оценка исследователя, которая как минимум на два балла ниже исходной оценки.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taro Pharmaceuticals USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAZC 1308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Тазаротен крем 0,1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться