Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin Tazarotene Cream 0,1% wordt vergeleken met Tazorac® en beide met een placebocontrole bij de behandeling van acne vulgaris

3 mei 2017 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin Tazarotene Cream 0,1% wordt vergeleken met Tazorac® (Tazarotene Cream 0,1%) en beide actieve behandelingen met een placebocontrole bij de behandeling van Acne Vulgaris

Het doel van deze studie is om de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van Tazaroteen Crème 0,1% en Tazorac® (tazaroteen crème 0,1%) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van Tazarotene Cream 0,1% en Tazorac® (tazarotene cream 0,1%) bij de behandeling van acne vulgaris te evalueren en om de superioriteit van de test- en referentieproducten ten opzichte van de placebocontrole aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1077

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
  • Proefpersonen van 18 jaar en ouder moeten schriftelijke toestemming hebben gegeven. Proefpersonen van 12 tot 17 jaar moeten schriftelijke toestemming hebben gegeven, vergezeld van schriftelijke toestemming van hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger. Alle proefpersonen of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers moeten de machtiging Health Insurance Portability and Accountability Act ondertekenen.
  • Moet minimaal ≥ 25 niet-inflammatoire laesies en ≥ 20 inflammatoire laesies en ≤ 2 nodulocystische laesies hebben bij baseline op het gezicht.
  • Moet een definitieve klinische diagnose hebben van acne vulgaris, ernstgraad 2, 3 of 4 volgens de Investigator's Global Assessment.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid of allergie voor tazaroteen, retinoïden en/of een van de ingrediënten van de studiemedicatie.
  • Aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tazaroteen Crème 0,1%
Tazaroteen Crème 0,1% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Geneesmiddel: Tazaroteen Crème 0,1%
Tazarotene Cream 0,1% aangebracht om het hele gezicht lichtjes te bedekken, eenmaal daags gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Tazaroteen
Actieve vergelijker: Tazorac®
Tazorac® (tazaroteencrème 0,1%) (Allergan LLC)
Geneesmiddel: Tazorac®
Tazorac® aangebracht om het hele gezicht lichtjes te bedekken, eenmaal daags gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Tazaroteen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (Voertuig van het testproduct) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (vehiculum van het testproduct) aangebracht om het hele gezicht eenmaal per dag lichtjes te bedekken gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 12
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal inflammatoire laesies (papels en pustels).
Week 12
Verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 12
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) laesies
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons van succes
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage proefpersonen met een klinische respons van succes in week 12, succes gedefinieerd als een Investigator's Global Assessment-score die ten minste twee graden lager is dan de baseline-beoordeling
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAZC 1308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Tazaroteen Crème 0,1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren