AB-16B5 在晚期实体恶性肿瘤患者中的 I 期剂量递增研究

纳入标准：

• 患有经组织学或细胞学证实的晚期实体恶性肿瘤的受试者，该恶性肿瘤对先前的治疗无效并且不太可能从已知疗法中获益。
• 受试者可能患有可测量或不可测量但可评估的疾病。
• 受试者必须具有 ≤ 2 的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态和至少 12 周的估计预期寿命。
• 受试者必须年满 18 岁。
• 绝经后（闭经至少 12 个月）或手术或生物学绝育的男性或女性受试者。 具有生育潜力的女性在进入研究之前血清妊娠试验呈阴性并且在研究期间使用适当形式的避孕措施，包括最后一次治疗后 30 天。 男性应避免在研究过程中生孩子，男性和女性受试者都应使用适当的避孕方法。 受试者及其具有生殖潜力的伴侣必须在受试者接受研究治疗期间和最后一次治疗后 30 天内使用有效的避孕方法。

• 受试者必须具有足够的器官和免疫功能，如以下实验室值所示：

  • 主动降噪 ≥ 1.5 X 109/L
  • 血小板 > 100 X 109/L
  • 血红蛋白 ≥ 90 克/升
  • 血清肌酐 ≤ 132 µmol/L
  • 总胆红素 ≤ 1.5 X ULN

  • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 3 X ULN* 或；

    • 5 X ULN*（如果存在肝转移）

      • ULN：机构的正常上限
• 参加研究的标准剂量递增部分的受试者必须具有适合活检的肿瘤病变且没有活检禁忌症。
• 受试者必须理解并且能够并且愿意并且可能完全遵守研究程序，包括预定的随访和限制。
• 在完成任何与研究相关的程序之前，受试者必须根据国际协调会议 (ICH) 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南签署并注明日期的书面知情同意书才能参与研究。

排除标准：

• 具有研究者认为可能影响安全或遵守研究程序的医学、社会或社会心理因素的受试者。
• 研究治疗前 3 周内接受过既往癌症治疗，包括手术、放疗、化疗、激素和生物疗法。
• 不受控制的脑转移。
• 不受控制的感染。
• 有临床意义的心电图异常。
• 已知对先前的单克隆抗体治疗有 > 2 级的超敏反应。
• 过去一年内酗酒或滥用其他药物的历史。
• 在研究治疗前的最后 4 周内在临床试验中使用过另一种研究药物。
• 必须排除怀孕或哺乳期的女性受试者，包括筛查时妊娠试验呈阳性的女性。