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進行性固形悪性腫瘍患者におけるAB-16B5の第I相用量漸増研究

2017年6月27日 更新者：Alethia Biotherapeutics

進行性固形悪性腫瘍患者におけるAB-16B5の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相用量漸増研究

これは、進行性固形悪性腫瘍患者における AB-16B5 の安全性、薬物動態および薬力学を調査するための第 1 相臨床研究です。 AB-16B5 は、上皮間葉転換 (EMT) の強力な誘導物質である分泌型クラステリン (sCLU) の活性を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。 適格な被験者は、以前の治療法に抵抗性であり、既知の治療法から利益を得る可能性が低い疾患を患っています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された進行固形悪性腫瘍を患っており、以前の治療法に抵抗性であり、既知の治療法から利益を得る可能性が低い対象。
  • 被験者は、測定可能な疾患を患っている場合もあれば、測定できないが評価可能な疾患を患っている場合もあります。
  • 対象者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 2 以下、推定余命が少なくとも 12 週間でなければなりません。
  • 対象者は18歳以上である必要があります。
  • 閉経後（少なくとも12ヶ月間無月経）、または外科的もしくは生物学的に不妊である男性または女性の対象。 研究に参加する前の血清妊娠検査が陰性であり、最後の治療から30日後を含む研究期間中適切な避妊法を使用しており、妊娠の可能性のある女性。 男性は研究期間中、子どもの父親になることを避けるべきであり、男性と女性の両方の被験者が適切な避妊方法を使用する必要があります。 生殖能力のある被験者とそのパートナーは、治験治療中および最後の治療後30日間、効果的な避妊法を使用しなければなりません。

  • 被験者は、以下の検査値で示される適切な臓器および免疫機能を持っていなければなりません。

    • ANC ≥ 1.5 X 109/L
    • 血小板 > 100 X 109/L
    • ヘモグロビン ≥ 90 g/L
    • 血清クレアチニン ≤ 132 µmol/L
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN

    • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 3 X ULN* または;

      • 5 X ULN* (肝転移がある場合)

        • ULN: 機関の通常の上限
  • 研究の標準用量漸増部分に登録された被験者は、生検に適した腫瘍病変を有しており、生検に禁忌がなければならない。
  • 被験者は、計画されたフォローアップや制限を含む研究手順を理解し、完全に遵守することができ、喜んで遵守する可能性が高くなければなりません。
  • 被験者は、研究関連の手順を完了する前に、国際調和会議（ICH）の適正臨床実施基準（GCP）ガイドラインに従って、研究に参加するための個人署名と日付付きの書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見により、安全性または研究手順の順守に影響を与える可能性がある医学的、社会的、または心理社会的要因を有する被験者。
  • -治験治療前3週間以内の手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法および生物学的療法を含む以前のがん治療。
  • 制御不能な脳転移。
  • 制御不能な感染症。
  • 臨床的に重大な ECG 異常。
  • -以前のモノクローナル抗体療法に対するグレード> 2の既知の過敏症。
  • 過去 1 年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
  • -治験治療前の過去4週間以内の臨床試験における別の治験薬の使用。
  • スクリーニング時に妊娠検査陽性となった女性を含む、妊娠中または授乳中の女性被験者は除外されなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AB-16B5
毎週60分間の静脈内注入として投与されるAB-16B5の単群研究。 治療の 1 サイクルは 21 日間で構成されます。 評価される用量レベルは、1.5、3.0、6.0、9.0、および 12 mg/kg です。
薬：AB-16B5

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治療中止まで + 30 日、推定治療期間は 6 ～ 24 週間
治療中止まで + 30 日、推定治療期間は 6 ～ 24 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AB-16B5 の血漿濃度の測定
時間枠：サイクル 1 とサイクル 2 の複数の時点 (合計 6 週間)
サイクル 1 とサイクル 2 の複数の時点 (合計 6 週間)
RECISTに基づく測定可能な疾患を有する被験者における客観的な腫瘍反応
時間枠：治療中止まで + 30 日、推定治療期間は 6 ～ 24 週間
治療中止まで + 30 日、推定治療期間は 6 ～ 24 週間
末梢血循環腫瘍細胞およびペア腫瘍生検における上皮間葉 (EMT) および幹細胞バイオマーカーのモニタリング
時間枠：治療中止まで + 30 日、推定治療期間は 6 ～ 24 週間
治療中止まで + 30 日、推定治療期間は 6 ～ 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alethia Biotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月27日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB-16B5-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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