Fas I dosupptrappningsstudie av AB-16B5 i försökspersoner med en avancerad solid malignitet

Inklusionskriterier:

• Patienter med en histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid malignitet som har varit motståndskraftig mot tidigare terapi och som sannolikt inte kommer att dra nytta av kända terapier.
• Försökspersoner kan ha mätbar eller icke-mätbar men evaluerbar sjukdom.
• Försökspersonerna måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2 och en beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor.
• Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år gamla.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala (amenorroiska i minst 12 månader), eller kirurgiskt eller biologiskt sterila. Kvinnor i fertil ålder med ett negativt serumgraviditetstest innan de går in i studien och använder adekvata former av preventivmedel under hela studien, inklusive 30 dagar efter den sista behandlingen. Män bör undvika att bli far till barn under studiens gång, och adekvata preventivmedel bör användas av både manliga och kvinnliga försökspersoner. Försökspersoner och deras partners med reproduktionspotential måste använda en effektiv preventivmetod medan försökspersonen är på studiebehandlingen och i 30 dagar efter den sista behandlingen.

• Försökspersonerna måste ha adekvat organ- och immunfunktion enligt följande laboratorievärden:

  • ANC ≥ 1,5 X 109/L
  • Trombocyter > 100 X 109/L
  • Hemoglobin ≥ 90 g/L
  • Serumkreatinin ≤ 132 µmol/L
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN

  • AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 3 X ULN* eller;

    • 5 X ULN* (om levermetastaser finns)

      • ULN: Institutionens övre normalgräns
• Försökspersoner som ingår i standarddoseskaleringsdelen av studien måste ha en tumörskada som är mottaglig för biopsi utan kontraindikationer för biopsi.
• Försökspersonerna måste förstå och kunna och vilja och sannolikt fullt ut följa studieprocedurerna, inklusive planerad uppföljning och restriktioner.
• Försökspersonerna måste ha gett skriftligt personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP) från International Conference on Harmonization (ICH), innan de genomför några studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

• Ämnen med medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som, enligt utredarens åsikt, kan påverka säkerheten eller efterlevnaden av studieprocedurer.
• Tidigare cancerterapi inklusive kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, hormonella och biologiska terapier inom 3 veckor före studiebehandling.
• Okontrollerade hjärnmetastaser.
• Okontrollerad infektion.
• Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
• Känd överkänslighet av grad > 2 mot tidigare monoklonal antikroppsbehandling.
• Historik av alkohol eller annat missbruk under det senaste året.
• Användning av ett annat prövningsmedel i en klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna före studiebehandling.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande, inklusive kvinnor med positivt graviditetstest vid screening, måste uteslutas.