Az AB-16B5 I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott szilárd rosszindulatú betegeken

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott, szolid rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, amelyek nem voltak ellenállóak a korábbi kezelésre, és valószínűleg nem részesülnek az ismert terápiákból.
• Az alanyoknak mérhető vagy nem mérhető, de értékelhető betegségük lehet.
• Az alanyoknak az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 2, és becsült élettartamuk legalább 12 hét.
• Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
• Férfi vagy női alanyok, akik posztmenopauzás (legalább 12 hónapig amenorrhoeás) vagy műtétileg vagy biológiailag sterilek. Fogamzóképes korú nők, akiknél a szérum terhességi teszt negatív a vizsgálatba való belépés előtt, és megfelelő fogamzásgátlást alkalmaztak a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az utolsó kezelést követő 30 napot is. A férfiaknak kerülniük kell a gyermeknemzést a vizsgálat során, és megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk mind a férfiak, mind a nők számára. Az alanyoknak és reproduktív potenciállal rendelkező partnereiknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg az alany a vizsgálati kezelés alatt van, és az utolsó kezelést követő 30 napig.

• Az alanyoknak megfelelő szerv- és immunfunkcióval kell rendelkezniük, amint azt a következő laboratóriumi értékek mutatják:

  • ANC ≥ 1,5 X 109/L
  • Vérlemezkék > 100 X 109/L
  • Hemoglobin ≥ 90 g/l
  • Szérum kreatinin ≤ 132 µmol/L
  • Összes Bilirubin ≤ 1,5 X ULN

  • AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 3 X ULN* vagy;

    • 5 X ULN* (ha májmetasztázisok vannak)

      • ULN: Az intézmény normálértékének felső határa
• A vizsgálat standard dóziseszkalációs részébe bevont alanyoknak olyan daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely alkalmas biopsziára, és nincs ellenjavallat a biopsziára.
• Az alanyoknak meg kell érteniük, képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük, és valószínűleg teljes mértékben be kell tartaniuk a vizsgálati eljárásokat, beleértve az ütemezett nyomon követést és a korlátozásokat.
• Az alanyoknak írásos, személyesen aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezésüket kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez, összhangban a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) helyes klinikai gyakorlatának (GCP) iránymutatásaival, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejeznének.

Kizárási kritériumok:

• Olyan orvosi, szociális vagy pszichoszociális tényezőkkel rendelkező alanyok, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a biztonságot vagy a vizsgálati eljárások betartását.
• Korábbi rákterápia, beleértve a műtétet, sugárterápiát, kemoterápiát, hormonális és biológiai terápiákat a vizsgálati kezelést megelőző 3 héten belül.
• Kontrollálatlan agyi metasztázisok.
• Kontrollálatlan fertőzés.
• Klinikailag jelentős EKG-eltérések.
• 2. fokozatú ismert túlérzékenység korábbi monoklonális antitest-kezeléssel szemben.
• Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt évben.
• Más vizsgálati szer alkalmazása klinikai vizsgálatban a vizsgálati kezelést megelőző utolsó 4 hétben.
• Ki kell zárni a terhes vagy szoptató nőket, beleértve azokat a nőket is, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor.