- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02412462
Estudio de fase I de escalada de dosis de AB-16B5 en sujetos con una neoplasia maligna sólida avanzada
27 de junio de 2017 actualizado por: Alethia Biotherapeutics
Un estudio de fase I de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AB-16B5 en sujetos con una neoplasia maligna sólida avanzada
Este es un estudio clínico de fase 1 para investigar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AB-16B5 en pacientes con una neoplasia maligna sólida avanzada.
AB-16B5 es un anticuerpo monoclonal humanizado que inhibe la actividad de la forma secretada de clusterina (sCLU), un potente inductor de la transición epitelial a mesenquimatosa (EMT).
Los sujetos elegibles tendrán una enfermedad que ha sido refractaria a la terapia anterior y es poco probable que se beneficien de las terapias conocidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con una neoplasia maligna sólida avanzada confirmada histológica o citológicamente que ha sido refractaria a la terapia anterior y es poco probable que se beneficie de las terapias conocidas.
- Los sujetos pueden tener una enfermedad medible o no medible pero evaluable.
- Los sujetos deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 2 y una expectativa de vida estimada de al menos 12 semanas.
- Los sujetos deben tener ≥ 18 años.
- Sujetos masculinos o femeninos posmenopáusicos (amenorreicos durante al menos 12 meses) o quirúrgicamente o biológicamente estériles. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio y que usen formas adecuadas de anticoncepción durante la duración del estudio, incluidos 30 días después del último tratamiento. Los hombres deben evitar engendrar hijos durante el transcurso del estudio, y tanto los sujetos masculinos como femeninos deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Los sujetos y sus parejas con potencial reproductivo deben utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras el sujeto esté en el tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores al último tratamiento.
Los sujetos deben tener una función orgánica e inmunitaria adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio:
- RAN ≥ 1,5 X 109/L
- Plaquetas > 100 X 109/L
- Hemoglobina ≥ 90 g/L
- Creatinina sérica ≤ 132 µmol/L
- Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN
AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 3 X ULN* o;
5 X LSN* (si hay metástasis hepáticas)
- ULN: Límite superior de la normalidad de la institución
- Los sujetos inscritos en la parte del estudio de aumento de dosis estándar deben tener una lesión tumoral susceptible de biopsia sin contraindicaciones para la biopsia.
- Los sujetos deben comprender y ser capaces, dispuestos y probables de cumplir plenamente con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento programado y las restricciones.
- Los sujetos deben haber dado su consentimiento informado por escrito personalmente, firmado y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Terapia previa contra el cáncer que incluye cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapias hormonales y biológicas dentro de las 3 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
- Metástasis cerebrales no controladas.
- Infección descontrolada.
- Alteraciones del ECG clínicamente significativas.
- Hipersensibilidad conocida de Grado > 2 a la terapia previa con anticuerpos monoclonales.
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
- Uso de otro agente en investigación en un ensayo clínico en las últimas 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
- Deben excluirse las mujeres embarazadas o lactantes, incluidas las mujeres con una prueba de embarazo positiva en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AB-16B5
Estudio de un solo brazo de AB-16B5 administrado como una infusión semanal intravenosa de 60 minutos.
Un ciclo de tratamiento constará de 21 días.
Los niveles de dosis que se evaluarán son 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 y 12 mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un evento adverso como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión del tratamiento + 30 días con una duración estimada del tratamiento de 6 a 24 semanas
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Hasta la suspensión del tratamiento + 30 días con una duración estimada del tratamiento de 6 a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de concentraciones plasmáticas de AB-16B5
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo durante el Ciclo 1 y el Ciclo 2 por un total de 6 semanas
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Varios puntos de tiempo durante el Ciclo 1 y el Ciclo 2 por un total de 6 semanas
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Respuestas tumorales objetivas en sujetos con enfermedad medible según RECIST
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión del tratamiento + 30 días con una duración estimada del tratamiento de 6 a 24 semanas
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Hasta la suspensión del tratamiento + 30 días con una duración estimada del tratamiento de 6 a 24 semanas
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Monitoreo de biomarcadores epiteliales a mesenquimales (EMT) y de células madre en células tumorales circulantes en sangre periférica y biopsias de tumores emparejados
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión del tratamiento + 30 días con una duración estimada del tratamiento de 6 a 24 semanas
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Hasta la suspensión del tratamiento + 30 días con una duración estimada del tratamiento de 6 a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB-16B5-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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