Fase I doseeskaleringsstudie av AB-16B5 hos personer med en avansert solid malignitet

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med en histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid malignitet som har vært motstandsdyktig mot tidligere behandling og som neppe vil dra nytte av kjente terapier.
• Forsøkspersoner kan ha målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sykdom.
• Forsøkspersonene må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2 og en estimert forventet levetid på minst 12 uker.
• Forsøkspersonene må være ≥ 18 år.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale (amenoréiske i minst 12 måneder), eller kirurgisk eller biologisk sterile. Kvinner i fertil alder med en negativ serumgraviditetstest før de går inn i studien og bruker adekvate former for prevensjon i løpet av studien, inkludert 30 dager etter siste behandling. Menn bør unngå å bli far til barn i løpet av studien, og adekvate prevensjonsmetoder bør brukes av både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Forsøkspersoner og deres partnere med reproduksjonspotensial må bruke en effektiv prevensjonsmetode mens forsøkspersonen er på studiebehandlingen og i 30 dager etter siste behandling.

• Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organ- og immunfunksjon som angitt av følgende laboratorieverdier:

  • ANC ≥ 1,5 X 109/L
  • Blodplater > 100 X 109/L
  • Hemoglobin ≥ 90 g/L
  • Serumkreatinin ≤ 132 µmol/L
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN

  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 X ULN* eller;

    • 5 X ULN* (hvis levermetastaser er tilstede)

      • ULN: Institusjonens øvre normalgrense
• Forsøkspersoner som er registrert i standard doseøkningsdelen av studien, må ha en tumorlesjon som kan biopsi uten kontraindikasjoner for biopsi.
• Forsøkspersonene må forstå og være i stand til og villige og sannsynlig å fullt ut overholde studieprosedyrene, inkludert planlagt oppfølging og restriksjoner.
• Forsøkspersonene må ha gitt skriftlig personlig signert og datert informert samtykke for å delta i studien, i samsvar med retningslinjene for god klinisk praksis (ICH) International Conference on Harmonization (GCP), før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Emner med medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke sikkerheten eller overholdelse av studieprosedyrer.
• Tidligere kreftbehandling inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, hormonelle og biologiske terapier innen 3 uker før studiebehandling.
• Ukontrollerte hjernemetastaser.
• Ukontrollert infeksjon.
• Klinisk signifikante EKG-avvik.
• Kjent overfølsomhet av grad > 2 overfor tidligere monoklonalt antistoffbehandling.
• Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
• Bruk av et annet undersøkelsesmiddel i en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før studiebehandling.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, inkludert kvinner med positiv graviditetstest ved screening, må ekskluderes.