Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus AB-16B5:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuisuus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on kestänyt aikaisempaa hoitoa ja joka ei todennäköisesti hyötyisi tunnetuista hoidoista.
• Koehenkilöillä voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus.
• Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso ≤ 2 ja arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
• Tutkittavien tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat postmenopausaalisilla (menonorreaisia ​​vähintään 12 kuukautta) tai kirurgisesti tai biologisesti steriilejä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka käyttävät asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan, mukaan lukien 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen. Miesten tulee välttää lasten syntymistä tutkimuksen aikana, ja sekä miesten että naisten tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. Koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkittavan ollessa tutkimushoidossa ja 30 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen.

• Koehenkilöillä on oltava riittävä elimen ja immuunijärjestelmän toiminta, kuten seuraavat laboratorioarvot osoittavat:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/l
  • Verihiutaleet > 100 x 109/l
  • Hemoglobiini ≥ 90 g/l
  • Seerumin kreatiniini ≤ 132 µmol/l
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN

  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3 X ULN* tai;

    • 5 X ULN* (jos maksametastaaseja on)

      • ULN: Laitoksen normaalin yläraja
• Koehenkilöillä, jotka on otettu mukaan tutkimuksen vakioannoksen korotusosuuteen, tulee olla kasvainleesio, joka on soveltuva biopsiaan ilman vasta-aiheita biopsialle.
• Tutkittavien on ymmärrettävä ja kyettävä ja haluttava ja todennäköisesti noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien suunniteltu seuranta ja rajoitukset.
• Tutkittavien on annettava kirjallinen henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen.
• Aiempi syöpähoito, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, hormonaaliset ja biologiset hoidot 3 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
• Hallitsemattomat aivometastaasit.
• Hallitsematon infektio.
• Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
• Tunnettu asteen > 2 yliherkkyys aikaisemmalle monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle.
• Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
• Toisen tutkimusaineen käyttö kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset, mukaan lukien naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa, on suljettava pois.