Fase I dosiseskaleringsundersøgelse af AB-16B5 hos forsøgspersoner med en avanceret solid malignitet

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med en histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid malignitet, der har været refraktære over for tidligere behandling og sandsynligvis ikke vil drage fordel af kendte behandlinger.
• Forsøgspersoner kan have målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom.
• Forsøgspersoner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2 og en estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
• Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som er postmenopausale (amenoré i mindst 12 måneder), eller kirurgisk eller biologisk sterile. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest før de går ind i undersøgelsen og bruger passende former for prævention i hele undersøgelsens varighed, inklusive 30 dage efter sidste behandling. Mænd bør undgå at blive far til børn i løbet af undersøgelsen, og passende præventionsmetoder bør anvendes af både mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Forsøgspersoner og deres partnere med reproduktionspotentiale skal anvende en effektiv præventionsmetode, mens forsøgspersonen er i undersøgelsesbehandlingen og i 30 dage efter sidste behandling.

• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organ- og immunfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier:

  • ANC ≥ 1,5 X 109/L
  • Blodplader > 100 X 109/L
  • Hæmoglobin ≥ 90 g/L
  • Serumkreatinin ≤ 132 µmol/L
  • Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN

  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 X ULN* eller;

    • 5 X ULN* (hvis levermetastaser er til stede)

      • ULN: Institutionens øvre normalgrænse
• Forsøgspersoner, der er inkluderet i standarddosis-eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen, skal have en tumorlæsion, der er modtagelig for biopsi uden kontraindikationer for biopsi.
• Forsøgspersonerne skal forstå og være i stand til og villige til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder planlagt opfølgning og restriktioner.
• Forsøgspersonerne skal have givet skriftligt personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis (ICH) International Conference on Harmonization (GCP), før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Emner med medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, som efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
• Forudgående kræftbehandling inklusive kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, hormonelle og biologiske terapier inden for 3 uger før studiebehandling.
• Ukontrollerede hjernemetastaser.
• Ukontrolleret infektion.
• Klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
• Kendt overfølsomhed af grad > 2 over for tidligere monoklonalt antistofbehandling.
• Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.
• Brug af et andet forsøgsmiddel i et klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger før undersøgelsesbehandling.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, herunder kvinder med en positiv graviditetstest ved screening, skal udelukkes.