Badanie fazy I zwiększania dawki AB-16B5 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem litym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym nowotworem litym, który był oporny na wcześniejsze leczenie i jest mało prawdopodobne, aby odnieśli korzyść ze znanych terapii.
• Pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną, ale dającą się ocenić chorobę.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 i przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
• Mężczyźni lub kobiety, którzy są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub są sterylni chirurgicznie lub biologicznie. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i stosujące odpowiednie formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania, w tym 30 dni po ostatnim zabiegu. W trakcie badania mężczyźni powinni unikać płodzenia dzieci, a zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Uczestnicy i ich partnerzy z potencjałem rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia badanego i przez 30 dni po ostatnim leczeniu.

• Osoby badane muszą mieć odpowiednie narządy i funkcje odpornościowe, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:

  • ANC ≥ 1,5 X 109/l
  • Płytki krwi > 100 X 109/l
  • Hemoglobina ≥ 90 g/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 132 µmol/l
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN

  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3 X GGN* lub;

    • 5 X GGN* (jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

      • GGN: górna granica normy instytucji
• Pacjenci włączeni do części badania ze zwiększaniem dawki standardowej muszą mieć zmianę nowotworową nadającą się do biopsji bez przeciwwskazań do biopsji.
• Uczestnicy muszą rozumieć, być zdolni i chętni oraz prawdopodobnie w pełni przestrzegać procedur badania, w tym zaplanowanych badań kontrolnych i ograniczeń.
• Uczestnicy muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH), przed ukończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z czynnikami medycznymi, społecznymi lub psychospołecznymi, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania.
• Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym operacja, radioterapia, chemioterapia, terapia hormonalna i biologiczna w ciągu 3 tygodni przed badanym leczeniem.
• Niekontrolowane przerzuty do mózgu.
• Niekontrolowana infekcja.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
• Znana nadwrażliwość stopnia > 2. na wcześniejszą terapię przeciwciałami monoklonalnymi.
• Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
• Stosowanie innego środka badanego w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających badany lek.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, w tym kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badań przesiewowych, muszą zostać wykluczone.