Phase-I-Dosiseskalationsstudie von AB-16B5 bei Patienten mit einer fortgeschrittenen soliden Malignität

Einschlusskriterien:

• Personen mit einem histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Malignom, das auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat und bei dem es unwahrscheinlich ist, dass es von bekannten Therapien profitiert.
• Die Probanden können eine messbare oder nicht messbare, aber auswertbare Krankheit haben.
• Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 und eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
• Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
• Männliche oder weibliche Probanden, die nach der Menopause (amenorrhoisch seit mindestens 12 Monaten) oder chirurgisch oder biologisch steril sind. Frauen im gebärfähigen Alter, die vor Beginn der Studie einen negativen Serumschwangerschaftstest hatten und für die Dauer der Studie, einschließlich 30 Tage nach der letzten Behandlung, geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Männer sollten im Verlauf der Studie vermeiden, Kinder zu zeugen, und sowohl männliche als auch weibliche Probanden sollten angemessene Verhütungsmethoden anwenden. Probanden und ihre Partner mit reproduktivem Potenzial müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während der Proband das Studienmedikament erhält und 30 Tage nach der letzten Behandlung.

• Die Probanden müssen über eine ausreichende Organ- und Immunfunktion verfügen, die durch die folgenden Laborwerte angezeigt wird:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L
  • Blutplättchen > 100 x 109/L
  • Hämoglobin ≥ 90 g/L
  • Serumkreatinin ≤ 132 µmol/L
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN

  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3 X ULN* oder;

    • 5 X ULN* (wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

      • ULN: Obergrenze des Normalwerts der Einrichtung
• Probanden, die in den Standarddosis-Eskalationsteil der Studie aufgenommen werden, müssen eine Tumorläsion aufweisen, die für eine Biopsie geeignet ist und keine Kontraindikationen für eine Biopsie aufweist.
• Die Probanden müssen die Studienabläufe, einschließlich geplanter Nachuntersuchungen und Einschränkungen, verstehen und in der Lage, willens und wahrscheinlich vollständig einhalten.
• Die Probanden müssen eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) abgegeben haben, bevor sie alle studienbezogenen Verfahren abschließen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit medizinischen, sozialen oder psychosozialen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten.
• Vorherige Krebstherapie einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, hormonelle und biologische Therapien innerhalb von 3 Wochen vor der Studienbehandlung.
• Unkontrollierte Hirnmetastasen.
• Unkontrollierte Infektion.
• Klinisch signifikante EKG-Anomalien.
• Bekannte Überempfindlichkeit vom Grad > 2 gegenüber einer früheren Therapie mit monoklonalen Antikörpern.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch im letzten Jahr.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats in einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Studienbehandlung.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, einschließlich Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening, müssen ausgeschlossen werden.