Fáze I studie eskalace dávky AB-16B5 u subjektů s pokročilou solidní malignitou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenou pokročilou solidní malignitou, která byla refrakterní na předchozí terapii a je nepravděpodobné, že budou mít prospěch ze známých terapií.
• Subjekty mohou mít měřitelné nebo neměřitelné, ale hodnotitelné onemocnění.
• Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 a odhadovanou délku života alespoň 12 týdnů.
• Subjekty musí být starší 18 let.
• Mužské nebo ženské subjekty, které jsou postmenopauzální (amenoreické po dobu alespoň 12 měsíců) nebo chirurgicky nebo biologicky sterilní. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru před vstupem do studie a používající adekvátní formy antikoncepce po dobu trvání studie, včetně 30 dnů po poslední léčbě. Muži by se měli v průběhu studie vyvarovat zplození dětí a jak muži, tak ženy by měli používat adekvátní metody antikoncepce. Subjekty a jejich partneři s reprodukčním potenciálem musí používat účinnou antikoncepční metodu, dokud je subjekt na studijní léčbě a po dobu 30 dnů po poslední léčbě.

• Subjekty musí mít odpovídající orgánové a imunitní funkce, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:

  • ANC ≥ 1,5 X 109/L
  • Krevní destičky > 100 X 109/L
  • Hemoglobin ≥ 90 g/l
  • Sérový kreatinin ≤ 132 µmol/l
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 X ULN

  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3 X ULN* nebo;

    • 5X ULN* (pokud jsou přítomny metastázy v játrech)

      • ULN: Horní hranice normálu instituce
• Subjekty zařazené do části studie se standardní eskalací dávky musí mít nádorovou lézi vhodnou pro biopsii bez kontraindikací pro biopsii.
• Subjekty musí rozumět a být schopny a ochotny a pravděpodobně plně dodržovat postupy studie, včetně plánovaného sledování a omezení.
• Subjekty musí před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií dát písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se zdravotními, sociálními nebo psychosociálními faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování studijních postupů.
• Předchozí léčba rakoviny včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, hormonální a biologické léčby během 3 týdnů před studovanou léčbou.
• Nekontrolované metastázy v mozku.
• Nekontrolovaná infekce.
• Klinicky významné abnormality EKG.
• Známá hypersenzitivita stupně > 2 na předchozí terapii monoklonálními protilátkami.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledním roce.
• Použití jiné hodnocené látky v klinické studii během posledních 4 týdnů před studovanou léčbou.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, včetně žen s pozitivním těhotenským testem při screeningu, musí být vyloučeny.