Fase I-dosisescalatiestudie van AB-16B5 bij proefpersonen met een gevorderde solide maligniteit

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide maligniteit die refractair was voor eerdere therapie en waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze baat zullen hebben bij bekende therapieën.
• Proefpersonen kunnen een meetbare of niet-meetbare maar evalueerbare ziekte hebben.
• Proefpersonen moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van ≤ 2 en een geschatte levensverwachting van ten minste 12 weken.
• Onderwerpen moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal zijn (amenorroe gedurende ten minste 12 maanden), of chirurgisch of biologisch steriel zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die geschikte vormen van anticonceptie gebruiken gedurende het onderzoek, inclusief 30 dagen na de laatste behandeling. Mannetjes dienen tijdens het onderzoek te vermijden kinderen te verwekken, en zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen dienen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken. Proefpersonen en hun partners met reproductief potentieel moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste behandeling.

• Proefpersonen moeten een adequate orgaan- en immuunfunctie hebben, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden:

  • ANC ≥ 1,5 X 109/L
  • Bloedplaatjes > 100 X 109/L
  • Hemoglobine ≥ 90 g/L
  • Serumcreatinine ≤ 132 µmol/L
  • Totaal Bilirubine ≤ 1,5 X ULN

  • AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 3 X ULN* of;

    • 5 X ULN* (indien levermetastasen aanwezig)

      • ULN: Bovengrens van normaal van de instelling
• Proefpersonen die deelnamen aan het standaarddosisescalatiegedeelte van het onderzoek moeten een tumorlaesie hebben die vatbaar is voor biopsie zonder contra-indicaties voor biopsie.
• Proefpersonen moeten de onderzoeksprocedures, inclusief geplande follow-up en beperkingen, begrijpen en in staat en bereid en waarschijnlijk volledig naleven.
• Proefpersonen moeten een schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP), alvorens studiegerelateerde procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met medische, sociale of psychosociale factoren die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de veiligheid of naleving van onderzoeksprocedures.
• Voorafgaande kankertherapie waaronder chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, hormonale en biologische therapieën binnen 3 weken voorafgaand aan de studiebehandeling.
• Ongecontroleerde hersenmetastasen.
• Ongecontroleerde infectie.
• Klinisch significante ECG-afwijkingen.
• Bekende overgevoeligheid van graad > 2 voor eerdere therapie met monoklonale antilichamen.
• Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel in een klinische studie binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, inclusief vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij de screening, moeten worden uitgesloten.