Étude de phase I d'escalade de dose d'AB-16B5 chez des sujets atteints d'une tumeur maligne solide avancée

Critère d'intégration:

• - Sujets présentant une tumeur maligne solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement qui a été réfractaire à un traitement antérieur et qui est peu susceptible de bénéficier de traitements connus.
• Les sujets peuvent avoir une maladie mesurable ou non mesurable mais évaluable.
• Les sujets doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 et une espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
• Les sujets doivent avoir ≥ 18 ans.
• Sujets masculins ou féminins post-ménopausiques (aménorrhée depuis au moins 12 mois), ou chirurgicalement ou biologiquement stériles. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif avant d'entrer dans l'étude et utilisant des formes de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude, y compris 30 jours après le dernier traitement. Les hommes doivent éviter d'engendrer des enfants au cours de l'étude, et des méthodes de contraception adéquates doivent être utilisées par les sujets masculins et féminins. Les sujets et leurs partenaires ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant que le sujet est sous traitement à l'étude et pendant 30 jours après le dernier traitement.

• Les sujets doivent avoir une fonction organique et immunitaire adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes :

  • NAN ≥ 1,5 X 109/L
  • Plaquettes > 100 X 109/L
  • Hémoglobine ≥ 90 g/L
  • Créatinine sérique ≤ 132 µmol/L
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 X LSN

  • AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 3 X LSN* ou ;

    • 5 X LSN* (si présence de métastases hépatiques)

      • LSN : limite supérieure de la normale de l'établissement
• Les sujets inscrits dans la partie d'escalade de dose standard de l'étude doivent avoir une lésion tumorale se prêtant à une biopsie sans contre-indications à la biopsie.
• Les sujets doivent comprendre et être capables et désireux et susceptibles de se conformer pleinement aux procédures de l'étude, y compris le suivi programmé et les restrictions.
• Les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit personnellement signé et daté pour participer à l'étude, conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (BPC), avant de terminer toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant des facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la sécurité ou le respect des procédures d'étude.
• Traitement anticancéreux antérieur, y compris chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, traitements hormonaux et biologiques dans les 3 semaines précédant le traitement de l'étude.
• Métastases cérébrales incontrôlées.
• Infection incontrôlée.
• Anomalies ECG cliniquement significatives.
• Hypersensibilité connue de grade> 2 à un traitement antérieur par anticorps monoclonaux.
• Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.
• Utilisation d'un autre agent expérimental dans un essai clinique au cours des 4 dernières semaines précédant le traitement à l'étude.
• Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, y compris les femmes avec un test de grossesse positif lors du dépistage doivent être exclus.