Фаза I исследования повышения дозы AB-16B5 у субъектов с прогрессирующим солидным злокачественным новообразованием

Критерии включения:

• Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным прогрессирующим солидным злокачественным новообразованием, которое было рефрактерным к предшествующей терапии и вряд ли получит пользу от известных методов лечения.
• Субъекты могут иметь измеримое или неизмеримое, но поддающееся оценке заболевание.
• Субъекты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 и предполагаемую ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Субъектам должно быть ≥ 18 лет.
• Субъекты мужского или женского пола в постменопаузе (аменорея в течение не менее 12 месяцев) или хирургически или биологически бесплодны. Женщины детородного возраста с отрицательным сывороточным тестом на беременность до включения в исследование и использующие адекватные формы контрацепции на протяжении всего исследования, включая 30 дней после последнего лечения. Мужчины должны избегать рождения детей в ходе исследования, и как мужчины, так и женщины должны использовать адекватные методы контрацепции. Субъекты и их партнеры с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективный метод контрацепции, пока субъект находится на исследуемом лечении и в течение 30 дней после последнего лечения.

• Субъекты должны иметь адекватную функцию органов и иммунитета, на что указывают следующие лабораторные показатели:

  • АЧН ≥ 1,5 х 109/л
  • Тромбоциты > 100 X 109/л
  • Гемоглобин ≥ 90 г/л
  • Креатинин сыворотки ≤ 132 мкмоль/л
  • Общий билирубин ≤ 1,5 X ВГН

  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 3 X ULN* или;

    • 5 X ULN* (при наличии метастазов в печени)

      • ВГН: верхний предел нормы учреждения
• Субъекты, включенные в стандартную часть исследования с повышением дозы, должны иметь опухолевое поражение, поддающееся биопсии, без противопоказаний для биопсии.
• Субъекты должны понимать, быть в состоянии, желать и, вероятно, полностью соблюдать процедуры исследования, включая запланированное последующее наблюдение и ограничения.
• Субъекты должны дать письменное информированное согласие с личной подписью и датой на участие в исследовании в соответствии с Руководящими принципами надлежащей клинической практики (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Субъекты с медицинскими, социальными или психосоциальными факторами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение процедур исследования.
• Предыдущая терапия рака, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, гормональную и биологическую терапию в течение 3 недель до исследуемого лечения.
• Неконтролируемые метастазы в головной мозг.
• Неконтролируемая инфекция.
• Клинически значимые изменения ЭКГ.
• Известная гиперчувствительность степени > 2 к предшествующей терапии моноклональными антителами.
• История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
• Использование другого исследуемого агента в клинических испытаниях в течение последних 4 недель до начала лечения.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, включая женщин с положительным тестом на беременность при скрининге, должны быть исключены.