진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 AB-16B5의 I상 용량 증량 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 악성 종양을 가진 피험자는 이전 치료에 불응성이고 알려진 치료로 혜택을 볼 가능성이 없습니다.
• 피험자는 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병을 가질 수 있습니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2이고 예상 수명이 최소 12주여야 합니다.
• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경)이거나 외과적 또는 생물학적으로 불임인 남성 또는 여성 피험자. 마지막 치료 후 30일을 포함하여 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하고 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성. 남성은 연구 기간 동안 아이의 아버지가 되는 것을 피해야 하며 남성과 여성 피험자 모두 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자와 그 파트너는 피험자가 연구 치료를 받는 동안과 마지막 치료 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

• 피험자는 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 장기 및 면역 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • ANC ≥ 1.5 X 109/L
  • 혈소판 > 100 X 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 132 µmol/L
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN

  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3 X ULN* 또는;

    • 5 X ULN*(간 전이가 있는 경우)

      • ULN: 기관의 정상 상한
• 연구의 표준 용량 증량 부분에 등록된 피험자는 생검에 대한 금기 사항 없이 생검에 적합한 종양 병변을 가져야 합니다.
• 피험자는 계획된 후속 조치 및 제한을 포함하여 연구 절차를 이해하고 할 수 있고 기꺼이 준수할 가능성이 있어야 합니다.
• 피험자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인에 따라 연구 참여에 대해 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 안전 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인이 있는 피험자.
• 연구 치료 전 3주 이내에 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 및 생물학적 요법을 포함한 사전 암 요법.
• 제어되지 않는 뇌 전이.
• 통제되지 않은 감염.
• 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
• 이전 단클론항체 요법에 대한 등급 > 2의 알려진 과민증.
• 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
• 연구 치료 전 마지막 4주 이내에 임상 시험에서 다른 연구용 제제의 사용.
• 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받은 여성을 포함하여 임신 또는 수유 중인 여성 피험자는 제외되어야 합니다.