新草药配方 (KBMSI-2) 治疗勃起功能障碍的疗效和安全性
2018年8月27日 更新者：Hyun Jun Park
新草药配方 (KBMSI-2) 治疗勃起功能障碍的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
背景：KBMSI-2，这是一种草药配方，由红参、薯蓣、山茱萸组成。 Et Zucc、Lycium Chinese Mill、Curcuma logna Linn、Honey 通过保留平滑肌含量和抑制 STZ 诱导的糖尿病大鼠模型的海绵体纤维化来改善勃起功能。 在这项研究中，研究人员调查了草药配方 (KBMSI-2) 在治疗 ED 中的疗效和安全性。
材料和方法：指导患者在食物摄入后至少 1 小时内每天两次服用研究产品（KBMSI-2 6g 或安慰剂），持续 8 周。 主要疗效变量是 IIEF 问卷的 EF 域分数相对于基线的变化。 次要功效测量包括 IIEF 所有领域分数相对于基线的变化、SEP2、3 的问题 2 和 3 相对于基线的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
入选标准如下：
- 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的共识声明，患有 ED 病史至少 6 个月的男性（无法达到和/或维持足以令人满意的性行为的阴茎勃起）；
- 国际勃起功能指数 (IIEF) 调查问卷的勃起功能 (EF) 领域得分 ≤ 25；
- 年龄在19至40岁之间；
- 要求患者与女性性伴侣保持稳定的一夫一妻制关系，并且在磨合期间至少有四次性尝试失败 >50%。
排除标准如下：
- 具有以下条件的男性被排除在研究之外：
- 阴茎解剖缺陷，
- 脊髓损伤，
- 根治性前列腺切除术，
- 和根治性盆腔手术；
- 另一种性障碍的初步诊断；
- 不受控制的糖尿病（HBA1C> 12%）；
- 血清肌酐>2.5mg/dL；
- 严重的不受控制的精神障碍；
- 主要血液学、肾脏或肝脏异常的病史；
- 最近（在前 6 个月内）心血管疾病、中风或心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛、危及生命的心律失常和酗酒或药物滥用史。
- 在 2 周内服用 PDE5 抑制剂和睾酮替代疗法的患者被排除在研究之外。 禁止同时使用 ED 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KBMSI-2 6克
患者被指示在进食后至少 1 小时内每天两次服用试验产品 (KBMSI-2 6g)，持续 8 周
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KBMSI-2 胶囊（6 克/胶囊）和安慰剂由韩国生物医学科学研究所（韩国首尔）提供。
通过高效液相色谱分析 KBMSI-2。
KBMSI-2 含有主要人参皂苷-Rb1：260.53ug/g，-Rb2：543.91ug/g，-Rc：424.92ug/g，-Re：377.32ug/g，-Rf：1160.55ug/g，
-Rg1：703.97微克/克，
姜黄素 60.73ug/g，尿囊素 98.66ug.g，
Loganin 744.13ug/g。
在研究期间，每天服用两粒胶囊，持续 8 周。
安慰剂胶囊的形状、颜色和味道都相同。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者被指示在进食后至少 1 小时内每天两次服用安慰剂，持续 8 周
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KBMSI-2 胶囊（6 克/胶囊）和安慰剂由韩国生物医学科学研究所（韩国首尔）提供。
通过高效液相色谱分析 KBMSI-2。
KBMSI-2 含有主要人参皂苷-Rb1：260.53ug/g，-Rb2：543.91ug/g，-Rc：424.92ug/g，-Re：377.32ug/g，-Rf：1160.55ug/g，
-Rg1：703.97微克/克，
姜黄素 60.73ug/g，尿囊素 98.66ug.g，
Loganin 744.13ug/g。
在研究期间，每天服用两粒胶囊，持续 8 周。
安慰剂胶囊的形状、颜色和味道都相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IIEF 问卷的 EF 领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周
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通过比较 IIEF 问卷中问题 1 至 5 和 15 的总分计算得出
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基线、4周、8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IIEF 所有领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周
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基线、4周、8周
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从基线开始改变性接触概况的问题 2 和问题 3（SEP2：您是否能够将阴茎插入伴侣的阴道？SEP3：您的勃起持续时间是否足以让您进行成功的性交？
大体时间：基线、4周、8周
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改变性遭遇档案的问题 2 和 3（SEP2：您是否能够将阴茎插入伴侣的阴道？
SEP3：您的勃起时间是否足以让您进行一次成功的性交？）
从基线
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基线、4周、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月3日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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