Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia e la sicurezza della nuova formula a base di erbe (KBMSI-2) nel trattamento della disfunzione erettile

27 agosto 2018 aggiornato da: Hyun Jun Park

L'efficacia e la sicurezza della nuova formula a base di erbe (KBMSI-2) nel trattamento della disfunzione erettile: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Sfondo: KBMSI-2, che è il formulario a base di erbe composto da Ginseng Radix Rubra, Dioscorea tenuipes, Cornus officinalis Sieb. Et Zucc, Lycium Chinese Mill, Curcuma logna Linn, Honey, hanno migliorato la funzione erettile preservando il contenuto di muscolo liscio e inibendo la fibrosi del corpo cavernoso nel modello di ratto diabetico indotto da STZ. In questo studio, i ricercatori hanno studiato l'efficacia e la sicurezza della formula a base di erbe (KBMSI-2) nel trattamento della disfunzione erettile.

Materiali e metodi: i pazienti sono stati istruiti a prendere prodotti sperimentali (KBMSI-2 6g o placebo) due volte al giorno per 8 settimane almeno 1 ora dopo l'assunzione di cibo. La variabile di efficacia primaria era il cambiamento nei punteggi del dominio EF del questionario IIEF rispetto al basale. Le misure di efficacia secondarie includevano il cambiamento in tutti i punteggi di dominio dell'IIEF rispetto al basale, il cambiamento nella domanda 2 e 3 del SEP2,3, rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

I criteri di inclusione sono stati i seguenti:

  • uomini con storia di DE da almeno 6 mesi secondo il Consensus Statement del National Institutes of Health (NIH) (incapacità di raggiungere e/o mantenere un'erezione del pene sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti);
  • punteggi del dominio della funzione erettile (EF) del questionario International Index of Erectile Function (IIEF) ≤ 25;
  • fascia di età compresa tra i 19 ei 40 anni;
  • i pazienti dovevano essere coinvolti in una relazione stabile e monogama con un partner sessuale femminile e aver fallito più del 50% di almeno quattro tentativi sessuali durante il periodo di rodaggio.

I criteri di esclusione erano i seguenti:

  • Sono stati esclusi dallo studio gli uomini con le seguenti condizioni:
  • difetti anatomici del pene,
  • lesioni del midollo spinale,
  • prostatectomia radicale,
  • e chirurgia pelvica radicale;
  • una diagnosi primaria di un altro disturbo sessuale;
  • DM non controllato (HBA1C> 12%);
  • creatinina sierica > 2,5 mg/dL;
  • disturbo psichiatrico maggiore non controllato;
  • storia di importanti anomalie ematologiche, renali o epatiche;
  • storia recente (nei 6 mesi precedenti) di malattie cardiovascolari, ictus o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, angina instabile, aritmia pericolosa per la vita e una storia di alcolismo o abuso di sostanze.
  • I pazienti che avevano assunto inibitori della PDE5 e terapia sostitutiva con testosterone entro 2 settimane sono stati esclusi dallo studio. L'uso concomitante del trattamento per la disfunzione erettile era proibito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KBMSI-2 6gr
I pazienti sono stati istruiti a prendere prodotti sperimentali (KBMSI-2 6g) due volte al giorno per 8 settimane almeno 1 ora dopo l'assunzione di cibo
Droga: KBMSI-2
Le capsule KBMSI-2 (6 g/capsula) e il placebo sono stati forniti dal Korean Bio Medical Science Institute (Seoul, Corea). KBMSI-2 è stato analizzato mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni. KBMSI-2 conteneva ginsenoside maggiore-Rb1: 260,53 ug/g, -Rb2: 543,91 ug/g, -Rc: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g, -Rg1: 703,97ug/g, Curcumina 60,73 ug/g, Allantoina 98,66 ug.g, e Loganin 744,13 ug/g. Durante il periodo di studio, sono state assunte due capsule al giorno per 8 settimane. Le capsule placebo erano identiche per forma, colore e sapore.
Altri nomi:
  • Uomo migliore (nome del marchio)
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti sono stati istruiti a prendere il placebo due volte al giorno per 8 settimane almeno 1 ora dopo l'assunzione di cibo
Droga: KBMSI-2
Le capsule KBMSI-2 (6 g/capsula) e il placebo sono stati forniti dal Korean Bio Medical Science Institute (Seoul, Corea). KBMSI-2 è stato analizzato mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni. KBMSI-2 conteneva ginsenoside maggiore-Rb1: 260,53 ug/g, -Rb2: 543,91 ug/g, -Rc: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g, -Rg1: 703,97ug/g, Curcumina 60,73 ug/g, Allantoina 98,66 ug.g, e Loganin 744,13 ug/g. Durante il periodo di studio, sono state assunte due capsule al giorno per 8 settimane. Le capsule placebo erano identiche per forma, colore e sapore.
Altri nomi:
  • Uomo migliore (nome del marchio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del dominio EF del questionario IIEF rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
calcolato confrontando i punteggi totali delle domande da 1 a 5 e 15 del questionario IIEF
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in tutti i punteggi di dominio dell'IIEF rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane
modifica delle domande 2 e 3 del profilo dell'incontro sessuale (SEP2: sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner? SEP3: la tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere un rapporto sessuale di successo?) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
modifica delle domande 2 e 3 del profilo dell'incontro sessuale (SEP2: Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner? SEP3: La tua erezione è durata abbastanza a lungo da permetterti di avere un rapporto sessuale di successo?) dalla linea di base
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyun Jun Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBMSI-2 Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KBMSI-2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi