Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность новой травяной формулы (KBMSI-2) при лечении эректильной дисфункции

27 августа 2018 г. обновлено: Hyun Jun Park

Эффективность и безопасность новой травяной формулы (KBMSI-2) при лечении эректильной дисфункции: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Справочная информация: KBMSI-2, травяной состав, состоящий из женьшеня Radix Rubra, Dioscorea tenuipes, Cornus officinalis Sieb. Et Zucc, Lycium Chinese Mill, Curcuma logna Linn, Honey улучшали эректильную функцию, сохраняя содержание гладкой мускулатуры и ингибируя фиброз кавернозного тела в модели крыс с диабетом, индуцированным стрептозотоцином. В этом исследовании ученые исследовали эффективность и безопасность травяной формулы (KBMSI-2) при лечении ЭД.

Материалы и методы: Пациенты были проинструктированы принимать исследуемые продукты (KBMSI-2 6 г или плацебо) два раза в день в течение 8 недель, по крайней мере, через 1 час после приема пищи. Первичной переменной эффективности было изменение показателей домена EF опросника IIEF по сравнению с исходным уровнем. Вторичные показатели эффективности включали изменение всех показателей IIEF по сравнению с исходным уровнем, изменение вопросов 2 и 3 SEP2,3 по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения были следующими:

  • мужчины с эректильной дисфункцией в анамнезе не менее 6 месяцев в соответствии с Консенсусным заявлением Национального института здравоохранения (NIH) (неспособность достичь и/или поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности);
  • показатели домена эректильной функции (EF) по опроснику Международного индекса эректильной функции (IIEF) ≤ 25;
  • возрастной диапазон от 19 до 40 лет;
  • пациенты должны были быть вовлечены в стабильные моногамные отношения с сексуальным партнером женского пола и иметь > 50% неудачных как минимум четырех сексуальных попыток в течение подготовительного периода.

Критерии исключения были следующими:

  • Из исследования исключались мужчины со следующими заболеваниями:
  • анатомические дефекты полового члена,
  • повреждение спинного мозга,
  • радикальная простатэктомия,
  • и радикальная хирургия малого таза;
  • первичный диагноз другого сексуального расстройства;
  • неконтролируемый СД (HBA1C>12%);
  • креатинин сыворотки> 2,5 мг/дл;
  • серьезное неконтролируемое психическое расстройство;
  • история основных гематологических, почечных или печеночных аномалий;
  • недавние (в течение предшествующих 6 месяцев) сердечно-сосудистые заболевания, инсульт или инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, опасные для жизни аритмии и алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе.
  • Из исследования исключались пациенты, принимавшие ингибиторы ФДЭ-5 и заместительную терапию тестостероном в течение 2 нед. Запрещено одновременное применение препаратов для лечения ЭД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КБМСИ-2 6гм
Пациенты были проинструктированы принимать исследуемые продукты (KBMSI-2 6 г) два раза в день в течение 8 недель, по крайней мере, через 1 час после приема пищи.
Лекарство: КБМСИ-2
Капсулы KBMSI-2 (6 г/капсула) и плацебо были предоставлены Корейским институтом биомедицинских наук (Сеул, Корея). KBMSI-2 анализировали методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. KBMSI-2 содержал основной гинзенозид-Rb1: 260,53 мкг/г, -Rb2: 543,91 мкг/г, -Rc: 424,92 мкг/г, -Re: 377,32 мкг/г, -Rf: 1160,55 мкг/г, -Rg1: 703,97 мкг/г, Куркумин 60,73 мкг/г, аллантоин 98,66 мкг/г, и Логанин 744,13 мкг/г. В период исследования принимали по две капсулы ежедневно в течение 8 недель. Капсулы плацебо были идентичными по форме, цвету и вкусу.
Другие имена:
  • Лучший мужчина (торговая марка)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты были проинструктированы принимать плацебо два раза в день в течение 8 недель, по крайней мере, через 1 час после приема пищи.
Лекарство: КБМСИ-2
Капсулы KBMSI-2 (6 г/капсула) и плацебо были предоставлены Корейским институтом биомедицинских наук (Сеул, Корея). KBMSI-2 анализировали методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. KBMSI-2 содержал основной гинзенозид-Rb1: 260,53 мкг/г, -Rb2: 543,91 мкг/г, -Rc: 424,92 мкг/г, -Re: 377,32 мкг/г, -Rf: 1160,55 мкг/г, -Rg1: 703,97 мкг/г, Куркумин 60,73 мкг/г, аллантоин 98,66 мкг/г, и Логанин 744,13 мкг/г. В период исследования принимали по две капсулы ежедневно в течение 8 недель. Капсулы плацебо были идентичными по форме, цвету и вкусу.
Другие имена:
  • Лучший мужчина (торговая марка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей домена EF опросника IIEF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
рассчитано путем сравнения общих баллов по вопросам с 1 по 5 и 15 из анкеты МИЭФ
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение всех оценок предметной области МИЭФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
изменение в вопросе 2 и 3 профиля сексуального контакта (SEP2: смогли ли вы ввести свой пенис во влагалище партнера? SEP3: длилась ли ваша эрекция достаточно долго, чтобы у вас был успешный половой акт?) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
изменение в вопросе 2 и 3 Профиля сексуального контакта (SEP2: Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище вашей партнерши? 3 сентября: длилась ли ваша эрекция достаточно долго, чтобы у вас был успешный половой акт?) от исходного уровня
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hyun Jun Park

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBMSI-2 Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КБМСИ-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться