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勃起不全の治療における新しいハーブフォーミュラ(KBMSI-2)の有効性と安全性

2018年8月27日 更新者:Hyun Jun Park

勃起不全治療における新しいハーブフォーミュラ(KBMSI-2)の有効性と安全性:ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

背景: KBMSI-2 は、高麗人参、ヤマノイモ、サンシュユ、セイブからなるハーブ配合剤です。 Et Zucc、Lycium Chinese Mill、Curcuma logna Linn、Honey は、STZ 誘発糖尿病ラット モデルにおいて平滑筋含有量を維持し、海綿体の線維化を阻害することにより勃起機能を改善しました。 この研究では、研究者らはED治療におけるハーブ処方(KBMSI-2)の有効性と安全性を調査しました。

材料と方法: 患者には、食物摂取後少なくとも 1 時間後に治験製品 (KBMSI-2 6g またはプラセボ) を 8 週間にわたって 1 日 2 回摂取するように指示されました。 主な有効性変数は、ベースラインからの IIEF アンケートの EF ドメイン スコアの変化でした。 二次有効性測定には、ベースラインからの IIEF のすべてのドメイン スコアの変化、SEP2、3 の質問 2 および 3 のベースラインからの変化が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Busan、大韓民国、602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準は次のとおりです。

  • 国立衛生研究所(NIH)のコンセンサスステートメントによると、少なくとも6か月のEDの病歴がある男性(満足な性的パフォーマンスに十分な陰茎の勃起を達成および/または維持できない)。
  • 国際勃起機能指数(IIEF)アンケートの勃起機能(EF)ドメインスコアが25以下。
  • 年齢範囲は19歳から40歳まで。
  • 患者は、女性の性的パートナーと安定した一夫一婦制の関係を築き、慣らし運転期間中に少なくとも4回の性的試みのうち50%以上に失敗していることが求められた。

除外基準は次のとおりです。

  • 以下の症状を持つ男性は研究から除外されました。
  • 陰茎の解剖学的欠陥、
  • 脊髄損傷、
  • 根治的前立腺切除術、
  • そして根治的骨盤手術。
  • 別の性的障害の一次診断。
  • 制御されていないDM (HBA1C> 12%);
  • 血清クレアチニン>2.5mg/dL;
  • 重度の制御不能な精神障害。
  • 主要な血液、腎臓、または肝臓の異常の病歴;
  • 最近(過去6か月以内)の心血管疾患、脳卒中または心筋梗塞、心不全、不安定狭心症、生命を脅かす不整脈の病歴、およびアルコール依存症または薬物乱用の病歴。
  • 2週間以内にPDE5阻害剤とテストステロン補充療法を受けた患者は研究から除外された。 ED治療薬との併用は禁止されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:KBMSI-2 6gm
患者は、食物摂取の少なくとも1時間後に治験製品(KBMSI-2 6g)を1日2回、8週間摂取するよう指示されました。
KBMSI-2 カプセル (6g/カプセル) とプラセボは、Korean Bio Medical Science Institute (韓国、ソウル) から提供されました。 KBMSI-2を高速液体クロマトグラフィーにより分析した。 KBMSI-2 には主要なジンセノサイドが含まれていました -Rb1: 260.53ug/g、-Rb2: 543.91ug/g、-Rc: 424.92ug/g、-Re: 377.32ug/g、-Rf: 1160.55ug/g、 -Rg1: 703.97ug/g、 クルクミン 60.73ug/g、アラントイン 98.66ug.g、 ロガニン 744.13ug/g。 研究期間中、毎日2カプセルを8週間摂取しました。 プラセボカプセルは、形状、色、味が同一でした。
他の名前:
  • ベターマン(ブランド名)
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者には、食事摂取後少なくとも1時間後にプラセボを1日2回、8週間摂取するよう指示された
KBMSI-2 カプセル (6g/カプセル) とプラセボは、Korean Bio Medical Science Institute (韓国、ソウル) から提供されました。 KBMSI-2を高速液体クロマトグラフィーにより分析した。 KBMSI-2 には主要なジンセノサイドが含まれていました -Rb1: 260.53ug/g、-Rb2: 543.91ug/g、-Rc: 424.92ug/g、-Re: 377.32ug/g、-Rf: 1160.55ug/g、 -Rg1: 703.97ug/g、 クルクミン 60.73ug/g、アラントイン 98.66ug.g、 ロガニン 744.13ug/g。 研究期間中、毎日2カプセルを8週間摂取しました。 プラセボカプセルは、形状、色、味が同一でした。
他の名前:
  • ベターマン(ブランド名)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEF アンケートの EF ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
IIEF アンケートの質問 1 ~ 5 と 15 の合計スコアを比較して計算
ベースライン、4週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEF のすべてのドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
ベースライン、4週間、8週間
性的出会いプロフィールの質問 2 と 3 (SEP2: パートナーの膣にペニスを挿入できましたか? SEP3: 勃起は性交を成功させるのに十分な時間持続しましたか?) をベースラインから変更しました。
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
性的出会いプロフィールの質問 2 と 3 の変更 (SEP2: パートナーの膣にペニスを挿入できましたか?) SEP3: 勃起は性交を成功させるのに十分な時間持続しましたか?) ベースラインから
ベースライン、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月3日

試験登録日

最初に提出

2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KBMSI-2 Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

KBMSI-2の臨床試験

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