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A eficácia e segurança da nova fórmula à base de ervas (KBMSI-2) no tratamento da disfunção erétil

27 de agosto de 2018 atualizado por: Hyun Jun Park

A eficácia e a segurança da nova fórmula à base de ervas (KBMSI-2) no tratamento da disfunção erétil: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Antecedentes: KBMSI-2, que é a fórmula à base de ervas composta por Ginseng Radix Rubra, Dioscorea tenuipes, Cornus officinalis Sieb. Et Zucc, Lycium Chinese Mill, Curcuma logna Linn, Honey, melhoraram a função erétil preservando o conteúdo do músculo liso e inibindo a fibrose do corpo cavernoso em modelo de rato diabético induzido por STZ. Neste estudo, os pesquisadores investigaram a eficácia e segurança da fórmula à base de plantas (KBMSI-2) no tratamento da disfunção erétil.

Material e Métodos: Os pacientes foram instruídos a tomar produtos experimentais (KBMSI-2 6g ou placebo) duas vezes ao dia durante 8 semanas pelo menos 1 hora após a ingestão de alimentos. A variável de eficácia primária foi a mudança nas pontuações do domínio EF do questionário IIEF desde o início. As medidas secundárias de eficácia incluíram alteração em todos os escores de domínio do IIEF desde o início, alteração nas questões 2 e 3 do SEP2,3, desde o início.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Os critérios de inclusão foram os seguintes:

  • homens com histórico de disfunção erétil por pelo menos 6 meses de acordo com a Declaração de Consenso dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) (incapacidade de obter e/ou manter uma ereção peniana suficiente para um desempenho sexual satisfatório);
  • pontuação dos domínios da função erétil (FE) do questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) ≤ 25;
  • faixa etária entre 19 e 40 anos;
  • os pacientes deveriam estar envolvidos em um relacionamento estável e monogâmico com uma parceira sexual do sexo feminino e ter falhado > 50% em pelo menos quatro tentativas sexuais durante o período inicial.

Os critérios de exclusão foram os seguintes:

  • Homens com as seguintes condições foram excluídos do estudo:
  • defeitos anatômicos penianos,
  • lesão da medula espinal,
  • prostatectomia radical,
  • e cirurgia pélvica radical;
  • um diagnóstico primário de outro distúrbio sexual;
  • DM não controlada (HBA1C > 12%);
  • creatinina sérica >2,5mg/dL;
  • transtorno psiquiátrico maior não controlado;
  • história de anormalidades hematológicas, renais ou hepáticas importantes;
  • história recente (nos últimos 6 meses) de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina instável, arritmia com risco de vida e história de alcoolismo ou abuso de substâncias.
  • Os pacientes que tomaram inibidores de PDE5 e terapia de reposição de testosterona dentro de 2 semanas foram excluídos do estudo. O uso concomitante de tratamento para disfunção erétil foi proibido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KBMSI-2 6gm
Os pacientes foram instruídos a tomar produtos experimentais (KBMSI-2 6g) duas vezes ao dia durante 8 semanas, pelo menos 1 hora após a ingestão de alimentos
Medicamento: KBMSI-2
As cápsulas KBMSI-2 (6gm/cápsula) e o placebo foram fornecidos pelo Korean Bio Medical Science Institute (Seul, Coréia). O KBMSI-2 foi analisado por cromatografia líquida de alta eficiência. KBMSI-2 continha ginsenoside-Rb1 principal: 260,53 ug/g, -Rb2: 543,91 ug/g, -Rc: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g, -Rg1: 703,97ug/g, Curcumina 60,73ug/g, Alantoína 98,66ug.g, e Loganin 744.13ug/g. Durante o período do estudo, duas cápsulas foram tomadas diariamente durante 8 semanas. As cápsulas de placebo eram idênticas em forma, cor e sabor.
Outros nomes:
  • Melhor homem (nome da marca)
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes foram instruídos a tomar placebo duas vezes ao dia por 8 semanas, pelo menos 1 hora após a ingestão de alimentos
Medicamento: KBMSI-2
As cápsulas KBMSI-2 (6gm/cápsula) e o placebo foram fornecidos pelo Korean Bio Medical Science Institute (Seul, Coréia). O KBMSI-2 foi analisado por cromatografia líquida de alta eficiência. KBMSI-2 continha ginsenoside-Rb1 principal: 260,53 ug/g, -Rb2: 543,91 ug/g, -Rc: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g, -Rg1: 703,97ug/g, Curcumina 60,73ug/g, Alantoína 98,66ug.g, e Loganin 744.13ug/g. Durante o período do estudo, duas cápsulas foram tomadas diariamente durante 8 semanas. As cápsulas de placebo eram idênticas em forma, cor e sabor.
Outros nomes:
  • Melhor homem (nome da marca)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do domínio EF do questionário IIEF desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
calculado comparando as pontuações totais das questões 1 a 5 e 15 do questionário IIEF
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em todos os escores de domínio do IIEF desde o início
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
alteração nas questões 2 e 3 do Perfil do Encontro Sexual (SEP2: Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira? SEP3: Sua ereção durou o suficiente para você ter uma relação sexual bem-sucedida?) desde o início
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
mudança nas questões 2 e 3 do Perfil do Encontro Sexual (SEP2: Você conseguiu inserir seu pênis na vagina da sua parceira? SET3: Sua ereção durou o suficiente para você ter uma relação sexual bem-sucedida?) da linha de base
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hyun Jun Park

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KBMSI-2 Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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