Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​ny urteformel (KBMSI-2) i behandlingen af ​​erektil dysfunktion

27. august 2018 opdateret af: Hyun Jun Park

Effekten og sikkerheden af ​​ny urteformel (KBMSI-2) i behandlingen af ​​erektil dysfunktion: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Baggrund: KBMSI-2, som er urteformularen bestod af Ginseng Radix Rubra, Dioscorea tenuipes, Cornus officinalis Sieb. Et Zucc, Lycium Chinese Mill, Curcuma logna Linn, Honey, forbedrede den erektile funktion ved at bevare indholdet af glat muskulatur og hæmme fibrosen af ​​corpus cavernosum i STZ-induceret diabetisk rottemodel. I denne undersøgelse undersøgte forskerne effektiviteten og sikkerheden af ​​urteformlen (KBMSI-2) i behandlingen af ​​ED.

Materiale og metoder: Patienterne blev instrueret i at tage forsøgsprodukter (KBMSI-2 6g eller placebo) to gange dagligt i 8 uger mindst 1 time efter fødeindtagelse. Den primære effektivitetsvariabel var ændringen i EF-domænescores i IIEF-spørgeskemaet fra baseline. Sekundære effektmål inkluderede ændring i alle domænescorer af IIEF fra baseline, ændring i spørgsmål 2 og 3 i SEP2,3, fra baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterierne var som følger:

  • mænd med en historie med ED i mindst 6 måneder ifølge National Institutes of Health (NIH) konsensuserklæring (manglende evne til at opnå og/eller opretholde penis erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel ydeevne);
  • erektil funktion (EF) domæne scores af International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskema ≤ 25;
  • aldersgruppe mellem 19 og 40 år gammel;
  • patienter skulle være involveret i et stabilt, monogamt forhold til en kvindelig seksuel partner og have mislykkedes >50 % af mindst fire seksuelle forsøg i løbet af indkøringsperioden.

Eksklusionskriterierne var som følger:

  • Mænd med følgende tilstande blev udelukket fra undersøgelsen:
  • penis anatomiske defekter,
  • rygmarvsskade,
  • radikal prostatektomi,
  • og radikal bækkenkirurgi;
  • en primær diagnose af en anden seksuel lidelse;
  • ukontrolleret DM (HBA1C> 12%);
  • serum kreatinin > 2,5 mg/dL;
  • større ukontrolleret psykiatrisk lidelse;
  • anamnese med større hæmatologiske, renale eller hepatiske abnormiteter;
  • nylig (inden for de foregående 6 måneder) historie med hjertekarsygdomme, slagtilfælde eller myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, livstruende arytmi og en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Patienter, der havde taget PDE5-hæmmere og testosteronerstatningsterapi inden for 2 uger, blev ekskluderet i undersøgelsen. Samtidig brug af ED-behandling var forbudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KBMSI-2 6gm
Patienterne blev instrueret i at tage forsøgsprodukter (KBMSI-2 6g) to gange dagligt i 8 uger mindst 1 time efter fødeindtagelse
Medicin: KBMSI-2
KBMSI-2-kapslerne (6 g/kapsel) og placebo blev leveret af Korean Bio Medical Science Institute (Seoul, Korea). KBMSI-2 blev analyseret ved højtydende væskekromatografi. KBMSI-2 indeholdt hovedginsenosid-Rb1: 260,53 ug/g, -Rb2: 543,91 ug/g, -Rc: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g, -Rg1: 703,97 ug/g, Curcumin 60,73 ug/g, Allantoin 98,66 ug.g, og Loganin 744,13 ug/g. I løbet af undersøgelsesperioden blev der taget to kapsler dagligt i 8 uger. Placebokapslerne var identiske i form, farve og smag.
Andre navne:
  • Bedre mand (mærkenavn)
Placebo komparator: Placebo
Patienterne blev instrueret i at tage placebo to gange dagligt i 8 uger mindst 1 time efter fødeindtagelse
Medicin: KBMSI-2
KBMSI-2-kapslerne (6 g/kapsel) og placebo blev leveret af Korean Bio Medical Science Institute (Seoul, Korea). KBMSI-2 blev analyseret ved højtydende væskekromatografi. KBMSI-2 indeholdt hovedginsenosid-Rb1: 260,53 ug/g, -Rb2: 543,91 ug/g, -Rc: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g, -Rg1: 703,97 ug/g, Curcumin 60,73 ug/g, Allantoin 98,66 ug.g, og Loganin 744,13 ug/g. I løbet af undersøgelsesperioden blev der taget to kapsler dagligt i 8 uger. Placebokapslerne var identiske i form, farve og smag.
Andre navne:
  • Bedre mand (mærkenavn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EF-domænescores i IIEF-spørgeskemaet fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
beregnet ved at sammenligne totalscore fra spørgsmål 1 til 5 og 15 fra IIEF-spørgeskema
Baseline, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alle domænescores for IIEF fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger
ændring i spørgsmål 2 og 3 i profilen for seksuelt møde (SEP2: Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina? SEP3: Varede din erektion længe nok til, at du kunne have et vellykket samleje?) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
ændring i spørgsmål 2 og 3 i Sexual Encounter-profilen (SEP2: Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina? SEP3: Varede din erektion længe nok til, at du kunne have et vellykket samleje?) fra baseline
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyun Jun Park

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBMSI-2 Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med KBMSI-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner