Účinnost a bezpečnost nového bylinného přípravku (KBMSI-2) při léčbě erektilní dysfunkce

Kritéria zařazení byla následující:

• muži s anamnézou ED po dobu nejméně 6 měsíců podle prohlášení o shodě National Institutes of Health (NIH) (neschopnost dosáhnout a/nebo udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon);
• skóre domény erektilní funkce (EF) dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) ≤ 25;
• věkové rozmezí od 19 do 40 let;
• od pacientů bylo požadováno, aby byli zapojeni do stabilního, monogamního vztahu se sexuální partnerkou a u kterých selhalo > 50 % z alespoň čtyř sexuálních pokusů během zaváděcího období.

Kritéria vyloučení byla následující:

• Ze studie byli vyloučeni muži s následujícími stavy:
• anatomické vady penisu,
• poranění míchy,
• radikální prostatektomie,
• a radikální pánevní chirurgie;
• primární diagnóza jiné sexuální poruchy;
• nekontrolovaný DM (HBA1C> 12 %);
• sérový kreatinin > 2,5 mg/dl;
• velká nekontrolovaná psychiatrická porucha;
• anamnéza závažných hematologických, ledvinových nebo jaterních abnormalit;
• nedávná (během předchozích 6 měsíců) anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice nebo infarktu myokardu, srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, život ohrožující arytmie a anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek.
• Pacienti, kteří užívali inhibitory PDE5 a substituční terapii testosteronem během 2 týdnů, byli ze studie vyloučeni. Současné užívání léčby ED bylo zakázáno.