Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden yrttivalmisteen (KBMSI-2) teho ja turvallisuus erektiohäiriöiden hoidossa

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Hyun Jun Park

Uuden yrttivalmisteen (KBMSI-2) tehokkuus ja turvallisuus erektiohäiriöiden hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tausta: KBMSI-2, joka on yrttivalmiste, joka koostui Ginseng Radix Rubrasta, Dioscorea tenuipesistä, Cornus officinalis Siebistä. Et Zucc, Lycium Chinese Mill, Curcuma logna Linn, Honey, paransi erektiotoimintaa säilyttämällä sileän lihaksen sisällön ja estämällä corpus cavernosumin fibroosia STZ-indusoidussa diabeettisessa rottamallissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat yrttivalmisteen (KBMSI-2) tehoa ja turvallisuutta ED:n hoidossa.

Materiaali ja menetelmät: Potilaita kehotettiin ottamaan tutkimustuotteita (KBMSI-2 6g tai lumelääke) kahdesti päivässä 8 viikon ajan vähintään 1 tunti ruokailun jälkeen. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli muutos IIEF-kyselylomakkeen EF-alueen pisteissä lähtötasosta. Toissijaisiin tehokkuusmittauksiin sisältyi muutos kaikissa IIEF-alueen pisteissä lähtötasosta, muutos SEP2:n kysymyksissä 2 ja 3 lähtötasosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:

  • miehet, joilla on ollut ED:tä vähintään 6 kuukauden ajan National Institutes of Healthin (NIH) konsensuslausunnon mukaan (kyvyttömyys saavuttaa ja/tai ylläpitää peniksen erektiota, joka on riittävä tyydyttävään seksuaaliseen suorituskykyyn);
  • Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen erektiofunktion (EF) pistemäärät ≤ 25;
  • ikähaarukka 19 ja 40 vuoden välillä;
  • potilaiden edellytettiin olevan vakaassa, monogaamisessa suhteessa naispuolisen seksikumppanin kanssa ja heidän oli epäonnistunut yli 50 % vähintään neljästä seksiyrityksestä sisäänajojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:

  • Miehet, joilla oli seuraavat sairaudet, suljettiin pois tutkimuksesta:
  • peniksen anatomiset viat,
  • selkäydinvamma,
  • radikaali prostatektomia,
  • ja radikaali lantionkirurgia;
  • toisen seksuaalisen häiriön ensisijainen diagnoosi;
  • kontrolloimaton DM (HBA1C> 12 %);
  • seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl;
  • vakava hallitsematon psykiatrinen häiriö;
  • anamneesissa merkittäviä hematologisia, munuaisten tai maksan poikkeavuuksia;
  • äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) ollut sydän- ja verisuonitauti, aivohalvaus tai sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hengenvaarallinen rytmihäiriö ja alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Potilaat, jotka olivat saaneet PDE5-estäjiä ja testosteronikorvaushoitoa 2 viikon sisällä, suljettiin pois tutkimuksesta. ED-hoidon samanaikainen käyttö oli kielletty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KBMSI-2 6gm
Potilaita kehotettiin ottamaan tutkimustuotteita (KBMSI-2 6g) kahdesti päivässä 8 viikon ajan vähintään 1 tunti ruokailun jälkeen.
Lääke: KBMSI-2
KBMSI-2-kapselit (6 g/kapseli) ja lumelääkkeet toimitti Korean Bio Medical Science Institute (Soul, Korea). KBMSI-2 analysoitiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla. KBMSI-2 sisälsi pääasiallisen ginsenosidin-Rb1:n: 260,53 ug/g, -Rb2:n: 543,91 ug/g, -Rc:n: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g, -Rg1: 703,97 ug/g, Kurkumiini 60,73 ug/g, allantoiini 98,66 ug, ja Loganin 744,13 ug/g. Tutkimusjakson aikana otettiin kaksi kapselia päivittäin 8 viikon ajan. Lumekapselit olivat muodoltaan, väriltään ja maultaan identtisiä.
Muut nimet:
  • Parempi mies (tuotenimi)
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaita kehotettiin ottamaan lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan vähintään 1 tunti ruokailun jälkeen
Lääke: KBMSI-2
KBMSI-2-kapselit (6 g/kapseli) ja lumelääkkeet toimitti Korean Bio Medical Science Institute (Soul, Korea). KBMSI-2 analysoitiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla. KBMSI-2 sisälsi pääasiallisen ginsenosidin-Rb1:n: 260,53 ug/g, -Rb2:n: 543,91 ug/g, -Rc:n: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g, -Rg1: 703,97 ug/g, Kurkumiini 60,73 ug/g, allantoiini 98,66 ug, ja Loganin 744,13 ug/g. Tutkimusjakson aikana otettiin kaksi kapselia päivittäin 8 viikon ajan. Lumekapselit olivat muodoltaan, väriltään ja maultaan identtisiä.
Muut nimet:
  • Parempi mies (tuotenimi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IIEF-kyselylomakkeen EF-alueen pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
lasketaan vertaamalla IIEF-kyselylomakkeen kysymysten 1–5 ja 15 kokonaispisteitä
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaikissa IIEF:n verkkotunnuspisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
muutos Sexual Encounter Profile -profiilin kysymyksissä 2 ja 3 (SEP2: Pystyitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen? SEP3: Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan onnistuaksesi yhdynnässä?) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
muutos Sexual Encounter Profile -profiilin kysymyksiin 2 ja 3 (SEP2: Pystyitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen? SEP3: Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan onnistuaksesi yhdynnässä?) lähtötasosta
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hyun Jun Park

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBMSI-2 Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KBMSI-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa