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Die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Kräuterformel (KBMSI-2) bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion

27. August 2018 aktualisiert von: Hyun Jun Park

Die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Kräuterformel (KBMSI-2) bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Hintergrund: KBMSI-2, die Kräuterformel bestehend aus Ginseng Radix Rubra, Dioscorea tenuipes und Cornus officinalis Sieb. Et Zucc, Lycium Chinese Mill, Curcuma logna Linn, Honey, verbesserten die erektile Funktion durch den Erhalt des glatten Muskelinhalts und die Hemmung der Fibrose des Corpus Cavernosum im STZ-induzierten diabetischen Rattenmodell. In dieser Studie untersuchten die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der Kräuterformel (KBMSI-2) bei der Behandlung von ED.

Material und Methoden: Die Patienten wurden angewiesen, Prüfpräparate (KBMSI-2 6 g oder Placebo) 8 Wochen lang zweimal täglich, mindestens 1 Stunde nach der Nahrungsaufnahme, einzunehmen. Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Veränderung der EF-Domänenwerte des IIEF-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert. Zu den sekundären Wirksamkeitsmaßen gehörten die Veränderung aller Domänenscores des IIEF gegenüber dem Ausgangswert sowie die Veränderung bei Frage 2 und 3 des SEP2,3 gegenüber dem Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren wie folgt:

  • Männer mit ED-Vorgeschichte seit mindestens 6 Monaten gemäß der Konsenserklärung der National Institutes of Health (NIH) (Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit ausreichende Peniserektion zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten);
  • Domänenwerte der erektilen Funktion (EF) des Fragebogens zum International Index of Erectile Function (IIEF) ≤ 25;
  • Altersspanne zwischen 19 und 40 Jahren;
  • Voraussetzung dafür war, dass die Patienten eine stabile, monogame Beziehung mit einer Sexualpartnerin hatten und während der Einlaufphase mehr als 50 % von mindestens vier Sexualversuchen gescheitert waren.

Die Ausschlusskriterien waren wie folgt:

  • Männer mit folgenden Erkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen:
  • Anatomische Defekte des Penis,
  • Rückenmarksverletzung,
  • radikale Prostatektomie,
  • und radikale Beckenchirurgie;
  • eine primäre Diagnose einer anderen sexuellen Störung;
  • unkontrollierter DM (HBA1C > 12 %);
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl;
  • schwere unkontrollierte psychiatrische Störung;
  • Vorgeschichte schwerwiegender hämatologischer, renaler oder hepatischer Anomalien;
  • aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall oder Myokardinfarkt, Herzversagen, instabiler Angina pectoris, lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörung und eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen PDE5-Hemmer und eine Testosteronersatztherapie eingenommen hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die gleichzeitige Anwendung einer ED-Behandlung war verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KBMSI-2 6 g
Die Patienten wurden angewiesen, Prüfpräparate (KBMSI-2 6 g) 8 Wochen lang zweimal täglich, mindestens 1 Stunde nach der Nahrungsaufnahme, einzunehmen
Arzneimittel: KBMSI-2
Die KBMSI-2-Kapseln (6 g/Kapsel) und das Placebo wurden vom Korean Bio Medical Science Institute (Seoul, Korea) bereitgestellt. KBMSI-2 wurde mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie analysiert. KBMSI-2 enthielt Hauptginsenoside: Rb1: 260,53 ug/g, -Rb2: 543,91 ug/g, -Rc: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g, -Rg1: 703,97 ug/g, Curcumin 60,73 ug/g, Allantoin 98,66 ug/g, und Loganin 744,13 ug/g. Während des Studienzeitraums wurden 8 Wochen lang täglich zwei Kapseln eingenommen. Die Placebo-Kapseln waren in Form, Farbe und Geschmack identisch.
Andere Namen:
  • Besserer Mann (Markenname)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten wurden angewiesen, 8 Wochen lang zweimal täglich, mindestens 1 Stunde nach der Nahrungsaufnahme, ein Placebo einzunehmen
Arzneimittel: KBMSI-2
Die KBMSI-2-Kapseln (6 g/Kapsel) und das Placebo wurden vom Korean Bio Medical Science Institute (Seoul, Korea) bereitgestellt. KBMSI-2 wurde mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie analysiert. KBMSI-2 enthielt Hauptginsenoside: Rb1: 260,53 ug/g, -Rb2: 543,91 ug/g, -Rc: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g, -Rg1: 703,97 ug/g, Curcumin 60,73 ug/g, Allantoin 98,66 ug/g, und Loganin 744,13 ug/g. Während des Studienzeitraums wurden 8 Wochen lang täglich zwei Kapseln eingenommen. Die Placebo-Kapseln waren in Form, Farbe und Geschmack identisch.
Andere Namen:
  • Besserer Mann (Markenname)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EF-Domänenwerte des IIEF-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
berechnet durch Vergleich der Gesamtpunktzahlen der Fragen 1 bis 5 und 15 aus dem IIEF-Fragebogen
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung aller Domänenwerte des IIEF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung in Frage 2 und 3 des Sexual Encounter Profile (SEP2: Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners einführen? SEP3: Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu haben?) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung in Frage 2 und 3 des Sexual Encounter Profile (SEP2: Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners einführen? SEP3: Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu ermöglichen?) von der Grundlinie
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyun Jun Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBMSI-2 Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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