Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til New Herbal Formula (KBMSI-2) i behandlingen av erektil dysfunksjon

27. august 2018 oppdatert av: Hyun Jun Park

Effekten og sikkerheten til New Herbal Formula (KBMSI-2) i behandling av erektil dysfunksjon: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Bakgrunn: KBMSI-2, som er urteformelen besto av Ginseng Radix Rubra, Dioscorea tenuipes, Cornus officinalis Sieb. Et Zucc, Lycium Chinese Mill, Curcuma logna Linn, Honey, forbedret den erektile funksjonen ved å bevare glattmuskelinnholdet og hemme fibrose av corpus cavernosum i STZ-indusert diabetisk rottemodell. I denne studien undersøkte forskerne effektiviteten og sikkerheten til urteformelen (KBMSI-2) i behandlingen av ED.

Materiale og metoder: Pasientene ble bedt om å ta undersøkelsesprodukter (KBMSI-2 6g eller placebo) to ganger daglig i 8 uker minst 1 time etter matinntak. Den primære effektvariabelen var endringen i EF-domene-skårene til IIEF-spørreskjemaet fra baseline. Sekundære effektmål inkluderte endring i alle domene-skårer for IIEF fra baseline, endring i spørsmål 2 og 3 i SEP2,3, fra baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier var som følger:

  • menn med historie med ED i minst 6 måneder i henhold til National Institutes of Health (NIH) konsensuserklæring (manglende evne til å oppnå og/eller opprettholde penis ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse);
  • erektil funksjon (EF) domene score av International Index of Erectile Function (IIEF) spørreskjema ≤ 25;
  • aldersgruppe mellom 19 og 40 år;
  • Pasienter ble pålagt å være involvert i et stabilt, monogamt forhold til en kvinnelig seksuell partner og ha mislyktes >50 % av minst fire seksuelle forsøk i løpet av innkjøringsperioden.

Ekskluderingskriterier var som følger:

  • Menn med følgende tilstander ble ekskludert fra studien:
  • anatomiske defekter i penis,
  • ryggmargs-skade,
  • radikal prostatektomi,
  • og radikal bekkenkirurgi;
  • en primær diagnose av en annen seksuell lidelse;
  • ukontrollert DM (HBA1C> 12%);
  • serumkreatinin > 2,5 mg/dL;
  • større ukontrollert psykiatrisk lidelse;
  • historie med store hematologiske, nyre- eller leverabnormiteter;
  • nylig (i løpet av de siste 6 månedene) historie med kardiovaskulær sykdom, hjerneslag eller hjerteinfarkt, hjertesvikt, ustabil angina, livstruende arytmi og en historie med alkoholisme eller rusmisbruk.
  • Pasienter som hadde tatt PDE5-hemmere og testosteronerstatningsterapi innen 2 uker, ble ekskludert i studien. Samtidig bruk av ED-behandling var forbudt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KBMSI-2 6gm
Pasientene ble bedt om å ta undersøkelsesprodukter (KBMSI-2 6g) to ganger daglig i 8 uker minst 1 time etter matinntak
Legemiddel: KBMSI-2
KBMSI-2-kapslene (6 g/kapsel) og placebo ble levert av Korean Bio Medical Science Institute (Seoul, Korea). KBMSI-2 ble analysert ved høyytelses væskekromatografi. KBMSI-2 inneholdt hovedginsenosid-Rb1: 260,53 ug/g, -Rb2: 543,91 ug/g, -Rc: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g, -Rg1: 703,97 ug/g, Curcumin 60,73 ug/g, Allantoin 98,66 ug.g, og Loganin 744,13 ug/g. I løpet av studieperioden ble to kapsler tatt daglig i 8 uker. Placebokapslene var identiske i form, farge og smak.
Andre navn:
  • Bedre mann (merkenavn)
Placebo komparator: Placebo
Pasientene ble bedt om å ta placebo to ganger daglig i 8 uker minst 1 time etter matinntak
Legemiddel: KBMSI-2
KBMSI-2-kapslene (6 g/kapsel) og placebo ble levert av Korean Bio Medical Science Institute (Seoul, Korea). KBMSI-2 ble analysert ved høyytelses væskekromatografi. KBMSI-2 inneholdt hovedginsenosid-Rb1: 260,53 ug/g, -Rb2: 543,91 ug/g, -Rc: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g, -Rg1: 703,97 ug/g, Curcumin 60,73 ug/g, Allantoin 98,66 ug.g, og Loganin 744,13 ug/g. I løpet av studieperioden ble to kapsler tatt daglig i 8 uker. Placebokapslene var identiske i form, farge og smak.
Andre navn:
  • Bedre mann (merkenavn)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EF-domenepoengsummen til IIEF-spørreskjemaet fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
beregnet ved å sammenligne totalscore fra spørsmål 1 til 5 og 15 fra IIEF spørreskjema
Baseline, 4 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alle domenepoeng for IIEF fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker
endring i spørsmål 2 og 3 i Sexual Encounter-profilen (SEP2: Klarte du å sette inn penis i partnerens vagina? SEP3: Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha et vellykket samleie?) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
endring i spørsmål 2 og 3 i Sexual Encounter-profilen (SEP2: Klarte du å sette inn penis i partnerens vagina? SEP3: Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha et vellykket samleie?) fra grunnlinjen
Baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyun Jun Park

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBMSI-2 Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på KBMSI-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere