De werkzaamheid en veiligheid van nieuwe kruidenformule (KBMSI-2) bij de behandeling van erectiestoornissen
27 augustus 2018 bijgewerkt door: Hyun Jun Park
De werkzaamheid en veiligheid van nieuwe kruidenformule (KBMSI-2) bij de behandeling van erectiestoornissen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Achtergrond: KBMSI-2, de kruidenformule die bestond uit Ginseng Radix Rubra, Dioscorea tenuipes, Cornus officinalis Sieb. Et Zucc, Lycium Chinese Mill, Curcuma logna Linn, Honey, verbeterden de erectiele functie door het behouden van de gladde spierinhoud en het remmen van de fibrose van het corpus cavernosum in STZ-geïnduceerd diabetisch rattenmodel. In deze studie onderzochten de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van de kruidenformule (KBMSI-2) bij de behandeling van ED.
Materiaal en methoden: Patiënten kregen de instructie om onderzoeksproducten (KBMSI-2 6 g of placebo) gedurende 8 weken tweemaal daags in te nemen, minimaal 1 uur na voedselinname. De primaire werkzaamheidsvariabele was de verandering in de EF-domeinscores van de IIEF-vragenlijst ten opzichte van baseline. Secundaire werkzaamheidsmetingen omvatten verandering in alle domeinscores van de IIEF vanaf baseline, verandering in vraag 2 en 3 van de SEP2,3, vanaf baseline.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria waren als volgt:
- mannen met een voorgeschiedenis van ED gedurende ten minste 6 maanden volgens de consensusverklaring van de National Institutes of Health (NIH) (onvermogen om een erectie van de penis te krijgen en/of te behouden die voldoende is voor bevredigende seksuele prestaties);
- erectiele functie (EF) domeinscores van de International Index of Erectile Function (IIEF) vragenlijst ≤ 25;
- leeftijdscategorie tussen 19 en 40 jaar oud;
- patiënten moesten betrokken zijn bij een stabiele, monogame relatie met een vrouwelijke seksuele partner en meer dan 50% van ten minste vier seksuele pogingen tijdens de aanloopperiode hebben gefaald.
Uitsluitingscriteria waren als volgt:
- Mannen met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van het onderzoek:
- penis anatomische defecten,
- ruggengraat letsel,
- radicale prostatectomie,
- en radicale bekkenchirurgie;
- een primaire diagnose van een andere seksuele stoornis;
- ongecontroleerde DM (HBA1C> 12%);
- serumcreatinine>2,5 mg/dL;
- ernstige ongecontroleerde psychiatrische stoornis;
- voorgeschiedenis van ernstige hematologische, nier- of leverafwijkingen;
- recente (in de afgelopen 6 maanden) voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, beroerte of hartinfarct, hartfalen, onstabiele angina pectoris, levensbedreigende aritmie en een voorgeschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik.
- Patiënten die binnen 2 weken PDE5-remmers en testosteronvervangende therapie hadden ingenomen, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Gelijktijdig gebruik van ED-behandeling was verboden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KBMSI-2 6gm
Patiënten kregen de instructie om onderzoeksproducten (KBMSI-2 6 g) tweemaal daags in te nemen gedurende 8 weken, ten minste 1 uur na voedselinname
|
De KBMSI-2-capsules (6 g/capsule) en placebo werden geleverd door het Korean Bio Medical Science Institute (Seoul, Korea).
KBMSI-2 werd geanalyseerd met behulp van krachtige vloeistofchromatografie.
KBMSI-2 bevatte belangrijke ginsenoside-Rb1: 260.53ug/g, -Rb2: 543.91ug/g, -Rc: 424.92ug/g, -Re: 377.32ug/g, -Rf: 1160.55ug/g,
-Rg1: 703,97ug/g,
Curcumine 60.73ug/g, allantoïne 98.66ug.g,
en Loganin 744.13ug/g.
Tijdens de studieperiode werden gedurende 8 weken dagelijks twee capsules ingenomen.
De placebocapsules waren identiek in vorm, kleur en smaak.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten kregen de instructie om gedurende 8 weken tweemaal daags een placebo in te nemen, ten minste 1 uur na voedselinname
|
De KBMSI-2-capsules (6 g/capsule) en placebo werden geleverd door het Korean Bio Medical Science Institute (Seoul, Korea).
KBMSI-2 werd geanalyseerd met behulp van krachtige vloeistofchromatografie.
KBMSI-2 bevatte belangrijke ginsenoside-Rb1: 260.53ug/g, -Rb2: 543.91ug/g, -Rc: 424.92ug/g, -Re: 377.32ug/g, -Rf: 1160.55ug/g,
-Rg1: 703,97ug/g,
Curcumine 60.73ug/g, allantoïne 98.66ug.g,
en Loganin 744.13ug/g.
Tijdens de studieperiode werden gedurende 8 weken dagelijks twee capsules ingenomen.
De placebocapsules waren identiek in vorm, kleur en smaak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de EF-domeinscores van de IIEF-vragenlijst ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
berekend door de totaalscores van de vragen 1 t/m 5 en 15 van de IIEF-vragenlijst te vergelijken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alle domeinscores van de IIEF vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
|
verandering in vraag 2 en 3 van het profiel van seksuele ontmoetingen (SEP2: kon u uw penis in de vagina van uw partner steken? SEP3: duurde uw erectie lang genoeg om succesvol geslachtsgemeenschap te hebben?) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
wijziging in vraag 2 en 3 van het Seksuele ontmoetingsprofiel (SEP2: Kon u uw penis in de vagina van uw partner steken?
SEP3: Duurde uw erectie lang genoeg om succesvol geslachtsgemeenschap te hebben?)
vanaf de basislijn
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBMSI-2 Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op KBMSI-2
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationVoltooidRetinale degeneratieVerenigd Koninkrijk
-
Medifast, Inc.Voltooid
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerVoltooid
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityVoltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignBeëindigd
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityVoltooid
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidOveractieve blaassyndroomBrazilië
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidHypertensieKorea, republiek van
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationActief, niet wervendBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children's... en andere medewerkersWervingInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Colitis ulcerosaVerenigde Staten