Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia y seguridad de la nueva fórmula a base de hierbas (KBMSI-2) en el tratamiento de la disfunción eréctil

27 de agosto de 2018 actualizado por: Hyun Jun Park

La eficacia y seguridad de la nueva fórmula a base de hierbas (KBMSI-2) en el tratamiento de la disfunción eréctil: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Antecedentes: KBMSI-2, que es el formulario a base de hierbas compuesto por Ginseng Radix Rubra, Dioscorea tenuipes, Cornus officinalis Sieb. Et Zucc, Lycium Chinese Mill, Curcuma logna Linn, Honey, mejoraron la función eréctil al preservar el contenido de músculo liso e inhibir la fibrosis del cuerpo cavernoso en un modelo de rata diabética inducida por STZ. En este estudio, los investigadores investigaron la eficacia y seguridad de la fórmula a base de hierbas (KBMSI-2) en el tratamiento de la disfunción eréctil.

Material y Métodos: Se instruyó a los pacientes para que tomaran productos en investigación (KBMSI-2 6g o placebo) dos veces al día durante 8 semanas al menos 1 hora después de la ingesta de alimentos. La variable principal de eficacia fue el cambio en las puntuaciones del dominio EF del cuestionario IIEF desde el inicio. Las medidas secundarias de eficacia incluyeron el cambio en todas las puntuaciones de dominio del IIEF desde el inicio, el cambio en las preguntas 2 y 3 del SEP2,3, desde el inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Los criterios de inclusión fueron los siguientes:

  • hombres con antecedentes de disfunción eréctil durante al menos 6 meses según la declaración de consenso de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (incapacidad para lograr y/o mantener una erección del pene suficiente para un desempeño sexual satisfactorio);
  • puntajes de dominio de función eréctil (EF) del cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) ≤ 25;
  • rango de edad entre 19 y 40 años;
  • se requirió que los pacientes estuvieran involucrados en una relación estable y monógama con una pareja sexual femenina y que hubieran fallado >50% de al menos cuatro intentos sexuales durante el período inicial.

Los criterios de exclusión fueron los siguientes:

  • Los hombres con las siguientes condiciones fueron excluidos del estudio:
  • defectos anatómicos del pene,
  • lesión de la médula espinal,
  • prostatectomía radical,
  • y cirugía pélvica radical;
  • un diagnóstico primario de otro trastorno sexual;
  • DM no controlada (HBA1C> 12%);
  • creatinina sérica > 2,5 mg/dL;
  • trastorno psiquiátrico mayor no controlado;
  • antecedentes de anomalías hematológicas, renales o hepáticas importantes;
  • antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores) de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable, arritmia potencialmente mortal y antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias.
  • Los pacientes que habían tomado inhibidores de la PDE5 y terapia de reemplazo de testosterona dentro de las 2 semanas fueron excluidos del estudio. Se prohibió el uso concomitante del tratamiento ED.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KBMSI-2 6 g
Se indicó a los pacientes que tomaran productos en investigación (KBMSI-2 6 g) dos veces al día durante 8 semanas al menos 1 hora después de la ingesta de alimentos
Droga: KBMSI-2
Las cápsulas de KBMSI-2 (6 g/cápsula) y el placebo fueron proporcionados por el Instituto Coreano de Ciencias Biomédicas (Seúl, Corea). KBMSI-2 se analizó mediante cromatografía líquida de alta resolución. KBMSI-2 contenía ginsenósido principal-Rb1: 260,53 ug/g, -Rb2: 543,91 ug/g, -Rc: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g, -Rg1: 703,97ug/g, Curcumina 60.73ug/g, Alantoína 98.66ug.g, y Loganina 744,13 ug/g. Durante el período de estudio, se tomaron dos cápsulas al día durante 8 semanas. Las cápsulas de placebo eran idénticas en forma, color y sabor.
Otros nombres:
  • Mejor hombre (nombre de marca)
Comparador de placebos: Placebo
Se instruyó a los pacientes para que tomaran placebo dos veces al día durante 8 semanas al menos 1 hora después de la ingesta de alimentos.
Droga: KBMSI-2
Las cápsulas de KBMSI-2 (6 g/cápsula) y el placebo fueron proporcionados por el Instituto Coreano de Ciencias Biomédicas (Seúl, Corea). KBMSI-2 se analizó mediante cromatografía líquida de alta resolución. KBMSI-2 contenía ginsenósido principal-Rb1: 260,53 ug/g, -Rb2: 543,91 ug/g, -Rc: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g, -Rg1: 703,97ug/g, Curcumina 60.73ug/g, Alantoína 98.66ug.g, y Loganina 744,13 ug/g. Durante el período de estudio, se tomaron dos cápsulas al día durante 8 semanas. Las cápsulas de placebo eran idénticas en forma, color y sabor.
Otros nombres:
  • Mejor hombre (nombre de marca)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del dominio EF del cuestionario IIEF desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
calculado comparando las puntuaciones totales de las preguntas 1 a 5 y 15 del cuestionario IIEF
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en todos los puntajes de dominio del IIEF desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
cambio en las preguntas 2 y 3 del Perfil de encuentro sexual (SEP2: ¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja? SEP3: ¿Su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
cambio en la pregunta 2 y 3 del Perfil de Encuentro Sexual (SEP2: ¿Pudiste insertar tu pene en la vagina de tu pareja? SEP3: ¿Su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?) desde la línea base
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hyun Jun Park

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KBMSI-2 Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfuncion erectil

Ensayos clínicos sobre KBMSI-2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir