Effekten och säkerheten av New Herbal Formula (KBMSI-2) vid behandling av erektil dysfunktion
27 augusti 2018 uppdaterad av: Hyun Jun Park
Effekten och säkerheten av New Herbal Formula (KBMSI-2) vid behandling av erektil dysfunktion: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Bakgrund: KBMSI-2, som är örtformeln som bestod av Ginseng Radix Rubra, Dioscorea tenuipes, Cornus officinalis Sieb. Et Zucc, Lycium Chinese Mill, Curcuma logna Linn, Honey, förbättrade den erektila funktionen genom att bevara den glatta muskelhalten och hämma fibrosen i corpus cavernosum i STZ-inducerad diabetisk råttmodell. I denna studie undersökte forskarna effektiviteten och säkerheten hos örtformeln (KBMSI-2) vid behandling av ED.
Material och metoder: Patienterna instruerades att ta undersökningsprodukter (KBMSI-2 6g eller placebo) två gånger om dagen i 8 veckor minst 1 timme efter födointag. Den primära effektvariabeln var förändringen i EF-domänpoängen i IIEF-enkäten från baslinjen. Sekundära effektmått inkluderade förändring i alla domänpoäng för IIEF från baslinjen, förändring i fråga 2 och 3 i SEP2,3, från baslinjen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterierna var följande:
- män med anamnes på ED i minst 6 månader enligt National Institutes of Health (NIH) Consensus Statement (oförmåga att uppnå och/eller bibehålla penis erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell prestation);
- erektil funktion (EF) domänpoäng i International Index of Erectile Function (IIEF) frågeformulär ≤ 25;
- åldersintervall mellan 19 och 40 år;
- Patienterna krävdes att vara involverade i ett stabilt, monogamt förhållande med en kvinnlig sexpartner och ha misslyckats med >50 % av minst fyra sexuella försök under inkörningsperioden.
Uteslutningskriterierna var följande:
- Män med följande tillstånd exkluderades från studien:
- penis anatomiska defekter,
- ryggmärgsskada,
- radikal prostatektomi,
- och radikal bäckenkirurgi;
- en primär diagnos av en annan sexuell störning;
- okontrollerad DM (HBA1C> 12%);
- serumkreatinin >2,5 mg/dL;
- allvarlig okontrollerad psykiatrisk störning;
- historia av större hematologiska, njur- eller leveravvikelser;
- nyligen (inom de senaste 6 månaderna) anamnes på kardiovaskulär sjukdom, stroke eller hjärtinfarkt, hjärtsvikt, instabil angina, livshotande arytmi och en historia av alkoholism eller missbruk.
- Patienter som tagit PDE5-hämmare och testosteronersättningsterapi inom 2 veckor exkluderades i studien. Samtidig användning av ED-behandling var förbjuden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBMSI-2 6gm
Patienterna instruerades att ta undersökningsprodukter (KBMSI-2 6g) två gånger om dagen i 8 veckor minst 1 timme efter födointag
|
KBMSI-2-kapslarna (6 g/kapsel) och placebo tillhandahölls av Korean Bio Medical Science Institute (Seoul, Korea).
KBMSI-2 analyserades med högpresterande vätskekromatografi.
KBMSI-2 innehöll huvudginsenosid-Rb1: 260,53 ug/g, -Rb2: 543,91 ug/g, -Rc: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g,
-Rg1: 703,97 ug/g,
Curcumin 60,73 ug/g, Allantoin 98,66 ug.g,
och Loganin 744,13 ug/g.
Under studieperioden togs två kapslar dagligen under 8 veckor.
Placebokapslarna var identiska i form, färg och smak.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna instruerades att ta placebo två gånger om dagen i 8 veckor minst 1 timme efter födointag
|
KBMSI-2-kapslarna (6 g/kapsel) och placebo tillhandahölls av Korean Bio Medical Science Institute (Seoul, Korea).
KBMSI-2 analyserades med högpresterande vätskekromatografi.
KBMSI-2 innehöll huvudginsenosid-Rb1: 260,53 ug/g, -Rb2: 543,91 ug/g, -Rc: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g,
-Rg1: 703,97 ug/g,
Curcumin 60,73 ug/g, Allantoin 98,66 ug.g,
och Loganin 744,13 ug/g.
Under studieperioden togs två kapslar dagligen under 8 veckor.
Placebokapslarna var identiska i form, färg och smak.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EF-domänpoängen i IIEF-enkäten från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
beräknas genom att jämföra totalpoängen från frågorna 1 till 5 och 15 från IIEF-frågeformuläret
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alla domänpoäng för IIEF från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
|
förändring i fråga 2 och 3 i profilen för sexuella möten (SEP2: Kunde du föra in din penis i din partners vagina? SEP3: Varde din erektion tillräckligt länge för att du skulle ha ett framgångsrikt samlag?) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
förändring i fråga 2 och 3 i profilen för sexuella möten (SEP2: Kunde du föra in din penis i din partners vagina?
SEP3: Varde din erektion tillräckligt länge för att du skulle ha ett framgångsrikt samlag?)
från baslinjen
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Första postat (Uppskatta)
9 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBMSI-2 Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .