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발기부전 치료에 대한 신생약(KBMSI-2)의 효능 및 안전성

2018년 8월 27일 업데이트: Hyun Jun Park

발기부전 치료에 대한 새로운 약초 포뮬러(KBMSI-2)의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

배경: 인삼 기근, Dioscorea tenuipes, Cornus officinalis Sieb로 구성된 한약제제인 KBMSI-2. Et Zucc, Lycium Chinese Mill, Curcuma logna Linn, Honey는 STZ 유발 당뇨병 쥐 모델에서 평활근 함량을 보존하고 해면체의 섬유화를 억제하여 발기 기능을 개선했습니다. 이 연구에서 연구자들은 발기부전 치료에 있어 한약(KBMSI-2)의 효능과 안전성을 조사했습니다.

재료 및 방법: 환자들은 식후 최소 1시간 이후에 8주 동안 1일 2회 시험용 제품(KBMSI-2 6g 또는 위약)을 복용하도록 지시받았다. 1차 유효성 변수는 IIEF 설문지의 EF 도메인 점수가 기준선에서 변경된 것입니다. 2차 효능 측정에는 베이스라인으로부터 IIEF의 모든 도메인 점수의 변화, 베이스라인으로부터 SEP2,3의 질문 2 및 3의 변화가 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • NIH(National Institutes of Health) 합의 성명서에 따라 최소 6개월 동안 발기부전 병력이 있는 남성(만족스러운 성행위에 충분한 음경 발기를 달성 및/또는 유지할 수 없음);
  • 국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지의 발기 기능(EF) 도메인 점수 ≤ 25;
  • 19세에서 40세 사이의 연령대;
  • 환자는 여성 성 파트너와 안정적이고 일부일처제 관계에 있어야 하며 도입 기간 동안 최소 4번의 성적 시도 중 50% 이상 실패해야 했습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 다음 조건을 가진 남성은 연구에서 제외되었습니다.
  • 음경의 해부학적 결함,
  • 척수 손상,
  • 급진적 전립선 절제술,
  • 및 근치적 골반 수술;
  • 다른 성적 장애의 일차 진단;
  • 통제되지 않은 DM(HBA1C > 12%);
  • 혈청 크레아티닌>2.5mg/dL;
  • 통제되지 않는 주요 정신 장애;
  • 주요 혈액학적, 신장 또는 간 이상의 병력;
  • 최근(이전 6개월 이내) 심혈관 질환, 뇌졸중 또는 심근 경색, 심부전, 불안정 협심증, 생명을 위협하는 부정맥 및 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력.
  • 2주 이내에 PDE5 억제제와 테스토스테론 대체 요법을 받은 환자는 연구에서 제외되었습니다. ED 치료의 병용은 금지되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KBMSI-2 6gm
환자는 식후 최소 1시간 이후에 8주 동안 1일 2회 시험용 제품(KBMSI-2 6g)을 복용하도록 지시받았다.
의약품: KBMSI-2
KBMSI-2 캡슐(6gm/캡슐)과 위약은 한국바이오의과학연구원(서울, 대한민국)에서 제공받았다. KBMSI-2는 고성능 액체 크로마토그래피로 분석하였다. KBMSI-2 주요 진세노사이드-Rb1: 260.53ug/g, -Rb2: 543.91ug/g, -Rc: 424.92ug/g, -Re: 377.32ug/g, -Rf: 1160.55ug/g, -Rg1: 703.97ug/g, 커큐민 60.73ug/g, 알란토인 98.66ug.g, 및 로가닌 744.13ug/g. 연구 기간 동안 8주 동안 매일 2개의 캡슐을 복용했습니다. 위약 캡슐은 모양, 색상 및 맛이 동일했습니다.
다른 이름들:
  • 베터맨(상품명)
위약 비교기: 위약
환자들은 위약을 하루에 두 번 8주 동안 음식 섭취 후 최소 1시간 후에 복용하도록 지시받았습니다.
의약품: KBMSI-2
KBMSI-2 캡슐(6gm/캡슐)과 위약은 한국바이오의과학연구원(서울, 대한민국)에서 제공받았다. KBMSI-2는 고성능 액체 크로마토그래피로 분석하였다. KBMSI-2 주요 진세노사이드-Rb1: 260.53ug/g, -Rb2: 543.91ug/g, -Rc: 424.92ug/g, -Re: 377.32ug/g, -Rf: 1160.55ug/g, -Rg1: 703.97ug/g, 커큐민 60.73ug/g, 알란토인 98.66ug.g, 및 로가닌 744.13ug/g. 연구 기간 동안 8주 동안 매일 2개의 캡슐을 복용했습니다. 위약 캡슐은 모양, 색상 및 맛이 동일했습니다.
다른 이름들:
  • 베터맨(상품명)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 IIEF 설문지의 EF 도메인 점수 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
IIEF 설문지의 질문 1~5 및 15의 총점을 비교하여 계산
기준선, 4주, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 IIEF의 모든 도메인 점수 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
기준선, 4주, 8주
성적 만남 프로필의 질문 2와 3의 변화(SEP2: 파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었습니까? SEP3: 성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?)
기간: 기준선, 4주, 8주
성적인 만남 프로필의 질문 2와 3의 변경(SEP2: 파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었습니까? SEP3: 성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?) 기준선에서
기준선, 4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hyun Jun Park

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KBMSI-2 Study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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