Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowej formuły ziołowej (KBMSI-2) w leczeniu zaburzeń erekcji

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hyun Jun Park

Skuteczność i bezpieczeństwo nowej formuły ziołowej (KBMSI-2) w leczeniu zaburzeń erekcji: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Tło: KBMSI-2, który jest preparatem ziołowym składającym się z żeń-szenia Radix Rubra, Dioscorea tenuipes, Cornus officinalis Sieb. Et Zucc, Lycium Chinese Mill, Curcuma logna Linn, Honey, poprawiły funkcję erekcji, zachowując zawartość mięśni gładkich i hamując zwłóknienie ciał jamistych w modelu szczura z cukrzycą wywołaną przez STZ. W tym badaniu naukowcy zbadali skuteczność i bezpieczeństwo formuły ziołowej (KBMSI-2) w leczeniu zaburzeń erekcji.

Materiał i metody: Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali badane produkty (KBMSI-2 6 g lub placebo) dwa razy dziennie przez 8 tygodni, co najmniej 1 godzinę po posiłku. Pierwszorzędową zmienną dotyczącą skuteczności była zmiana wyników domeny EF w kwestionariuszu IIEF w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowe pomiary skuteczności obejmowały zmianę wyników wszystkich domen kwestionariusza IIEF w porównaniu z wartością wyjściową, zmianę w pytaniu 2 i 3 SEP2,3 w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia były następujące:

  • mężczyźni z zaburzeniami erekcji w wywiadzie od co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z konsensusem National Institutes of Health (NIH) (niezdolność do osiągnięcia i/lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do satysfakcjonującego odbycia stosunku płciowego);
  • wyniki w dziedzinie funkcji erekcji (EF) kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) ≤ 25;
  • przedział wiekowy od 19 do 40 lat;
  • pacjenci musieli być zaangażowani w stabilny, monogamiczny związek z partnerką seksualną i mieć ponad 50% nieudanych co najmniej czterech prób seksualnych w okresie docierania.

Kryteria wykluczenia były następujące:

  • Z badania wykluczono mężczyzn z następującymi schorzeniami:
  • wady anatomiczne prącia,
  • uraz rdzenia kręgowego,
  • radykalna prostatektomia,
  • i radykalna operacja miednicy;
  • pierwotna diagnoza innego zaburzenia seksualnego;
  • niekontrolowana DM (HBA1C > 12%);
  • kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl;
  • poważne niekontrolowane zaburzenie psychiczne;
  • historia poważnych nieprawidłowości hematologicznych, nerek lub wątroby;
  • niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) choroba układu krążenia, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zagrażająca życiu arytmia oraz alkoholizm lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w wywiadzie.
  • Z badania wykluczono pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory PDE5 i terapię zastępczą testosteronem w ciągu 2 tygodni. Jednoczesne stosowanie leczenia ED było zabronione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KBMSI-2 6g
Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali badane produkty (KBMSI-2 6 g) dwa razy dziennie przez 8 tygodni co najmniej 1 godzinę po spożyciu posiłku
Lek: KBMSI-2
Kapsułki KBMSI-2 (6 g/kapsułkę) i placebo zostały dostarczone przez Korean Bio Medical Science Institute (Seul, Korea). KBMSI-2 analizowano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej. KBMSI-2 zawierał główny ginsenozyd-Rb1: 260,53 ug/g, -Rb2: 543,91 ug/g, -Rc: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g, -Rg1: 703,97ug/g, Kurkumina 60,73ug/g, Alantoina 98,66ug.g, i Loganin 744,13ug/g. W okresie badania przyjmowano dwie kapsułki dziennie przez 8 tygodni. Kapsułki placebo miały identyczny kształt, kolor i smak.
Inne nazwy:
  • Lepszy człowiek (nazwa marki)
Komparator placebo: Placebo
Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni, co najmniej 1 godzinę po spożyciu posiłku
Lek: KBMSI-2
Kapsułki KBMSI-2 (6 g/kapsułkę) i placebo zostały dostarczone przez Korean Bio Medical Science Institute (Seul, Korea). KBMSI-2 analizowano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej. KBMSI-2 zawierał główny ginsenozyd-Rb1: 260,53 ug/g, -Rb2: 543,91 ug/g, -Rc: 424,92 ug/g, -Re: 377,32 ug/g, -Rf: 1160,55 ug/g, -Rg1: 703,97ug/g, Kurkumina 60,73ug/g, Alantoina 98,66ug.g, i Loganin 744,13ug/g. W okresie badania przyjmowano dwie kapsułki dziennie przez 8 tygodni. Kapsułki placebo miały identyczny kształt, kolor i smak.
Inne nazwy:
  • Lepszy człowiek (nazwa marki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach domeny EF kwestionariusza IIEF od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
obliczone przez porównanie całkowitych wyników z pytań 1 do 5 i 15 z kwestionariusza IIEF
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we wszystkich wynikach domen IIEF od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
zmiana w pytaniu 2 i 3 Profilu Spotkań Seksualnych (SEP2: Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera? SEP3: Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek?) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
zmiana w pytaniu 2 i 3 Profilu Spotkań Seksualnych (SEP2: Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera? SEP3: Czy twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek?) od linii bazowej
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyun Jun Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBMSI-2 Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KBMSI-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj