暴露于戈利木单抗的类风湿性关节炎哥伦比亚参与者的依从性分析注册 (Go-Compl-Ar)
2017年2月10日 更新者：Janssen-Cilag, S.A.
暴露于戈利木单抗 (Go-Compl-Ar) 的类风湿性关节炎患者登记：哥伦比亚依从性审查和分析
本研究的目的是描述在真实世界的临床环境中，患有类风湿性关节炎 (RA) 的哥伦比亚参与者对戈利木单抗的依从性，这些参与者经历了足够的治疗反应。
研究概览
详细说明
这是一项多中心（当超过一家医院或医学院团队从事医学研究时）、非干预性、前瞻性队列研究，将招募哥伦比亚的 RA 参与者，治疗医生已决定为他们治疗入组前使用戈利木单抗。
从研究开始（第 0 周）起，将观察所有参与者对戈利木单抗治疗的依从性 24 个月，建议的随访评估将每 3 个月进行一次。
任何更改，包括添加新药物或调整现有药物的剂量，都将完全根据主治医师的判断。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barranquilla、哥伦比亚
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Bogota、哥伦比亚
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Bogotá、哥伦比亚
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Bucaramanga、哥伦比亚
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Cali、哥伦比亚
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Medellin、哥伦比亚
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Medellín、哥伦比亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由哥伦比亚类风湿性关节炎参与者组成，他们在参加研究之前并独立于他们的治疗医师开出了戈利木单抗处方。
描述
纳入标准：
- 医生决定根据当地产品标签使用戈利木单抗治疗的中度至重度 RA 参与者，首剂给药时间为研究入组前 12 至 26 周
- 在治疗后 12 至 26 周内对常规剂量的戈利木单抗取得充分治疗反应的参与者
- 应评估参与者的结核病 (TB) 暴露/风险因素或管理活动性和潜伏性结核病（根据当地要求并根据当地产品标签）
- 接受过活动性/潜伏性乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 评估的参与者
- 自戈利木单抗启动以来可获得完整医疗记录的参与者
排除标准：
- 过去曾接受和终止戈利木单抗治疗的参与者
- 在参加研究前已接受戈利木单抗治疗超过 26 周的参与者
- 在开始使用戈利木单抗治疗前少于或等于 30 天使用任何其他研究药物的参与者
- 疑似潜伏性结核病且未接受至少 4 周的预防性治疗的参与者
- 患有疑似或活动性结核病的参与者
- 患有活动性/潜伏性 HBV 或 HCV 的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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戈利木单抗
哥伦比亚患有类风湿性关节炎的参与者，主治医生已决定在入组前使用戈利木单抗进行治疗。
所有参与者都将被观察 24 个月。
任何更改，包括添加新药物或调整现有药物的剂量，都将完全根据主治医师的判断。
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这是一项观察性研究。
哥伦比亚患有类风湿性关节炎的参与者将被观察 24 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过连续测量用药间隙 (CMG) 来测量治疗依从性
大体时间：24个月
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戈利木单抗的依从率将通过药物缺口连续测量 (CMG) 来衡量。
CMG 提供参与者无法使用药物的大致时间百分比。
在整个研究过程中将观察连续戈利木单抗注射之间的延迟天数。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗暂停的频率
大体时间：24个月
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治疗暂停定义为至少 2 个戈利木单抗周期的治疗间隙，随后重新开始，如 CMG 所评估的。
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24个月
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终止治疗次数
大体时间：24个月
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治疗终止被定义为至少 2 个戈利木单抗周期的治疗间隙，没有通过 CMG 评估的治疗重启。
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24个月
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第 6、12、18 和 24 个月或提前终止时 28 关节疾病活动评分 (DAS-28) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6、12、18 和 24 个月或提前终止
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DAS28 是根据肿胀关节 (SJC) 和触痛关节 (TJC) 的数量使用 28 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）或 C 反应蛋白 (CRP) 计算得出的以及患者对疾病活动的整体评估 (PtGA)（参与者使用视觉模拟量表 [VAS] 对关节炎活动进行评分，范围从 0 到 100；分数越高表明疾病活动造成的影响越大）。
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基线、第 6、12、18 和 24 个月或提前终止
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第 6、12、18 和 24 个月或提前终止患者整体评估 (PtGA) 的基线变化
大体时间：基线、第 6、12、18 和 24 个月或提前终止
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参与者将使用从 0 到 100 的视觉模拟量表 (VAS) 对关节炎活动进行评分；较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。
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基线、第 6、12、18 和 24 个月或提前终止
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在第 6、12、18 和 24 个月或提前终止时，医生对疾病活动的全面评估 (MDGA) 与基线的变化
大体时间：基线、第 6、12、18 和 24 个月或提前终止
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医生将使用 0 到 100 的视觉模拟量表 (VAS) 对关节炎活动进行评分；较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。
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基线、第 6、12、18 和 24 个月或提前终止
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第 6、12、18 和 24 个月或提前终止时工作相关生产力的基线变化
大体时间：基线、第 6、12、18 和 24 个月或提前终止
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与工作相关的生产力（旷工、出勤率和日常活动受损）将使用工作生产力和活动受损问卷进行评估：类风湿性关节炎 (WPAI-RA)，该问卷由 6 个项目组成：1) 目前的就业状况； 2) 因健康问题缺席的小时数； 3）因其他原因缺勤的小时数； 4）实际工作时间； 5) 健康对工作生产力的影响程度； 6) 健康影响正常（非工作）活动的程度。
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基线、第 6、12、18 和 24 个月或提前终止
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第 12 个月和第 24 个月时生活质量相对于基线的变化或提前终止
大体时间：基线、第 12 个月和第 24 个月或提前终止
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生活质量将通过 36 项短期健康调查 (SF-36) 进行评估。
SF-36 是一份通用的生活质量问卷，评估 8 个健康概念：1) 由于健康问题而限制身体活动； 2) 因身体或情绪问题导致社交活动受限； 3）因身体健康问题导致日常角色活动受限； 4) 身体疼痛； 5) 一般心理健康（心理困扰和幸福）； 6）因情绪问题导致平时角色活动受限； 7）活力（精力和疲劳）； 8) 一般健康观念。
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基线、第 12 个月和第 24 个月或提前终止
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第 6、12、18 和 24 个月或提前终止的功能状态基线变化
大体时间：基线、第 6、12、18 和 24 个月或提前终止
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功能状态将通过健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 进行评估。
HAQ-DI 是一种自我管理的问卷，用于测量参与者的功能能力。
它由 20 个项目组成，汇聚到 8 个衡量日常生活活动的量表：着装/新郎；出现;吃;走;卫生;抵达;紧握;以及过去一周的日常活动。
参与者将每项活动评分为 0 = 没有任何困难，1 = 有些困难，2 = 很困难，3 = 不能。
最终得分范围从 0 到 3，得分越高表示残疾程度越高。
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基线、第 6、12、18 和 24 个月或提前终止
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第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月或提前终止时医疗资源利用基线的变化
大体时间：基线、第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月或提前终止
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医疗保健资源的利用将通过医疗保健资源消耗调查问卷来衡量，其中包括与参与者使用与 RA 相关的医疗保健资源有关的 8 个问题：1) 额外或计划外访问研究医生办公室/诊所，2)拜访其他医生/医疗保健专业人员（如护士、治疗师、物理治疗师），3) 去医院急诊室/总住院时间（小时），4) 使用救护车服务，5) 入院/总住院时间停留（小时），6) 看专科医生，7) 补充替代疗法就诊，8) 与 RA 相关的自付费用（例如非处方药、医疗保健专业人员的费用、医疗程序或实验室测试，医疗设备、医疗保健或家庭额外帮助、交通费用、保险未涵盖的处方药费用差异）。
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基线、第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月或提前终止
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因不良事件 (AE) 导致治疗中断的参与者人数
大体时间：24个月
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24个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：24个月
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial、Janssen-Cilag, S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月10日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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