Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr do analizy przestrzegania zaleceń przez kolumbijskich uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów narażonych na golimumab (Go-Compl-Ar)

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag, S.A.

Rejestr pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów narażonych na golimumab (Go-Compl-Ar): przegląd i analiza zgodności w Kolumbii

Celem tego badania jest opisanie przestrzegania zaleceń dotyczących golimumabu u kolumbijskich uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których wystąpiła odpowiednia odpowiedź na leczenie, w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), nieinterwencyjne, prospektywne badanie kohortowe, do którego zostaną włączeni uczestnicy z RZS w Kolumbii, u których lekarz prowadzący zdecydował o leczeniu golimumabem przed rejestracją. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia golimumabem przez 24 miesiące od rozpoczęcia badania (tydzień 0), a zalecane oceny kontrolne będą przeprowadzane co 3 miesiące. Wszelkie zmiany, w tym dodanie nowych leków lub modyfikacje dawek istniejących leków, będą całkowicie zgodne z oceną lekarza prowadzącego. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z kolumbijskich uczestników reumatoidalnego zapalenia stawów, którym lekarz prowadzący przepisał golimumab przed i niezależnie od włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego RZS, u których lekarz zdecydował o leczeniu golimumabem zgodnie z lokalną etykietą produktu, przy czym pierwszą dawkę podano między 12 a 26 tygodniem przed włączeniem do badania
  • Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiednią odpowiedź terapeutyczną na regularne dawki golimumabu w ciągu 12 do 26 tygodni leczenia
  • Uczestnicy powinni zostać poddani ocenie pod kątem narażenia na gruźlicę/czynników ryzyka lub leczeni pod kątem czynnej i utajonej gruźlicy (zgodnie z lokalnymi wymogami i zgodnie z lokalną etykietą produktu)
  • Uczestnicy, którzy zostali poddani badaniu na obecność aktywnego/utajonego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Uczestnicy, dla których od rozpoczęcia leczenia golimumabem dostępna jest pełna dokumentacja medyczna

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymywali i zakończyli leczenie golimumabem w przeszłości
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni golimumabem przez ponad 26 tygodni przed włączeniem do badania
  • Uczestnicy stosujący jakikolwiek inny badany środek w okresie krótszym lub równym 30 dni przed rozpoczęciem leczenia golimumabem
  • Uczestnicy z podejrzeniem utajonej gruźlicy, którzy nie otrzymywali leczenia profilaktycznego przez co najmniej 4 tygodnie
  • Uczestnicy z podejrzeniem lub aktywną gruźlicą
  • Uczestnicy z aktywnym/utajonym HBV lub HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Golimumab
Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Kolumbii, u których lekarz prowadzący zdecydował o leczeniu golimumabem przed włączeniem. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące. Wszelkie zmiany, w tym dodanie nowych leków lub modyfikacje dawek istniejących leków, będą całkowicie zgodne z oceną lekarza prowadzącego.
Biologiczny: Golimumab
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Kolumbii będą obserwowani przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • CNTO148

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych mierzone ciągłymi pomiarami odstępów między lekami (CMG)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźniki przestrzegania golimumabu będą mierzone za pomocą ciągłego pomiaru luk w lekach (CMG). CMG podaje przybliżony procent czasu, w którym uczestnik nie ma dostępnych leków. Liczba dni opóźnienia między kolejnymi wstrzyknięciami golimumabu będzie obserwowana przez całe badanie.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zawieszenia leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zawieszenie leczenia definiuje się jako przerwę w leczeniu wynoszącą co najmniej 2 cykle golimumabu, z późniejszym wznowieniem, zgodnie z oceną CMG.
24 miesiące
Liczba zakończeń leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zakończenie leczenia definiuje się jako przerwę w leczeniu wynoszącą co najmniej 2 cykle golimumabu, bez wznowienia leczenia zgodnie z oceną CMG.
24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w 28-stopniowej skali aktywności choroby stawów (DAS-28) w 6, 12, 18 i 24 miesiącu lub przedwczesnym zakończeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
DAS28 oblicza się na podstawie liczby stawów obrzękniętych (SJC) i stawów bolesnych (TJC) na podstawie liczby 28 stawów, szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) lub białka C-reaktywnego (CRP) oraz globalna ocena pacjenta (PtGA) aktywności choroby (uczestnik ocenia aktywność zapalenia stawów za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS] w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazywały na większy afekt z powodu aktywności choroby).
Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PtGA) w 6, 12, 18 i 24 miesiącu lub wcześniejsze zakończenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
Uczestnik oceni aktywność zapalenia stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby.
Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarzy (MDGA) w 6., 12., 18. i 24. miesiącu lub przedwczesne zakończenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
Lekarz oceni aktywność zapalenia stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby.
Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej produktywności związanej z pracą w 6, 12, 18 i 24 miesiącu lub przed zakończeniem pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
Produktywność związana z pracą (absencja, prezenteizm i upośledzenie codziennych czynności) zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności: Reumatoidalne Zapalenie Stawów (WPAI-RA), który składał się z 6 pozycji: 1) Aktualny status zatrudnienia; 2) Liczba godzin opuszczonych z powodu problemu zdrowotnego; 3) liczba godzin nieobecnych z innych przyczyn; 4) faktycznie przepracowane godziny; 5) Stopień, w jakim zdrowie wpływa na produktywność podczas pracy; 6) Stopień, w jakim stan zdrowia wpływa na regularną (poza pracą) aktywność.
Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. miesiącu lub wcześniejsze zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). SF-36 to ogólny kwestionariusz jakości życia, który ocenia 8 koncepcji zdrowotnych: 1) Ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; 2) Ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) Ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 4) Ból ciała; 5) Ogólne zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobre samopoczucie); 6) Ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów emocjonalnych; 7) Witalność (energia i zmęczenie); 8) Ogólne postrzeganie zdrowia.
Linia bazowa, miesiąc 12 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana stanu funkcjonalnego w stosunku do stanu początkowego w 6, 12, 18 i 24 miesiącu lub wcześniejsze zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Wskaźnika Niepełnosprawności (HAQ-DI). HAQ-DI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz mierzący sprawność funkcjonalną uczestnika. Składa się z 20 pozycji zbiegających się w 8 skalach mierzących codzienne czynności życiowe: strój/pan młody; powstać; jeść; chodzić; higiena; zasięg; chwyt; i wspólne codzienne czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnik ocenia każdą czynność jako 0 = bez żadnych trudności, 1 = pewna trudność, 2 = duża trudność i 3 = niemożliwe. Końcowy wynik waha się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu lub wcześniejsze zakończenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza zużycia zasobów opieki zdrowotnej, który zawiera 8 pytań dotyczących korzystania przez uczestnika z zasobów opieki zdrowotnej związanych z RZS: 1) dodatkowe lub nieplanowane wizyty w gabinecie/klinice lekarza prowadzącego badanie, 2) Wizyty u innego lekarza/pracownika służby zdrowia (np. pielęgniarki, terapeuty, fizjoterapeuty), 3) Wizyty w izbie przyjęć/całkowity czas pobytu (w godzinach), 4) Skorzystanie z pogotowia ratunkowego, 5) Przyjęcie do szpitala/całkowity czas pobytu pobyt (godziny), 6) Wizyta u specjalisty, 7) Wizyty uzupełniające terapii alternatywnej, 8) Wydatki bieżące związane z RZS (np. wyroby medyczne, opieka zdrowotna lub dodatkowa pomoc w domu, koszty transportu, różnice w kosztach leków na receptę nieobjętych ubezpieczeniem).
Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR105492
  • CNTO148ARA4004 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag, S.A.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj