Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for analyse av samsvar hos colombianske deltakere med revmatoid artritt utsatt for golimumab (Go-Compl-Ar)

10. februar 2017 oppdatert av: Janssen-Cilag, S.A.

Register over pasienter med revmatoid artritt utsatt for golimumab (Go-Compl-Ar): Gjennomgang og analyse av samsvar i Colombia

Hensikten med denne studien er å beskrive overholdelse av golimumab hos colombianske deltakere med revmatoid artritt (RA) som opplever adekvat behandlingsrespons, i en virkelig klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), ikke-intervensjonell, prospektiv kohortstudie som vil registrere deltakere med RA i Colombia, som den behandlende legen har bestemt seg for å behandle med golimumab før påmelding. Alle deltakerne vil bli observert for overholdelse av golimumab-behandling i 24 måneder fra studiestart (uke 0), og anbefalte oppfølgingsvurderinger vil være hver 3. måned. Eventuelle endringer inkludert tillegg av nye medisiner eller doseendringer av eksisterende medisiner vil være helt i henhold til behandlende leges vurdering. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av colombianske revmatoid artrittdeltakere, som har blitt foreskrevet golimumab av sin behandlende lege før, og uavhengig av, studieregistrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med moderat til alvorlig RA som legen hadde bestemt seg for å behandle med golimumab i henhold til den lokale produktetiketten, med den første dosen administrert mellom 12 og 26 uker før studieregistrering
  • Deltakere som har oppnådd en adekvat terapeutisk respons på vanlige doser golimumab, innen 12 til 26 uker etter behandling
  • Deltakerne bør evalueres for tuberkulose (TB) eksponering/risikofaktorer eller behandles for aktiv og latent TB (i henhold til lokale krav og i henhold til den lokale produktetiketten)
  • Deltakere som har blitt evaluert for aktivt/latent hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)
  • Deltakere som siden oppstart av golimumab har en fullstendig journal tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har mottatt og avsluttet golimumabbehandling tidligere
  • Deltakere som har blitt behandlet med golimumab i mer enn 26 uker før registrering i studien
  • Deltakere med bruk av andre undersøkelsesmidler mindre enn eller lik 30 dager før oppstart av behandling med golimumab
  • Deltakere med mistanke om latent tuberkulose, som ikke har mottatt profylaktisk behandling på minst 4 uker
  • Deltakere med mistenkt eller aktiv tuberkulose
  • Deltakere med aktiv/latent HBV eller HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Golimumab
Deltakere med revmatoid artritt i Colombia, som behandlende lege har bestemt seg for å behandle med golimumab før påmelding. Alle deltakere vil bli observert i 24 måneder. Eventuelle endringer inkludert tillegg av nye medisiner eller doseendringer av eksisterende medisiner vil være helt i henhold til behandlende leges vurdering.
Biologisk: Golimumab
Dette er en observasjonsstudie. Deltakere med revmatoid artritt i Colombia vil bli observert i 24 måneder.
Andre navn:
  • CNTO148

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse målt ved kontinuerlige målinger av medisingap (CMG)
Tidsramme: 24 måneder
Overholdelsesrater for golimumab vil bli målt ved hjelp av Continuous Measures of Medication Gaps (CMG). CMG gir en omtrentlig prosentandel av tiden der en deltaker er uten medisin tilgjengelig for bruk. Antall dager med forsinkelse mellom påfølgende golimumab-injeksjoner vil bli observert gjennom hele studien.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av behandlingsavbrudd
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingssuspensjon er definert som et behandlingsgap på minst 2 sykluser med golimumab, med påfølgende gjenstart, vurdert av CMG.
24 måneder
Antall behandlingsavslutninger
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingsavslutning er definert som et behandlingsgap på minst 2 sykluser med golimumab, uten behandlingsstart som vurdert av CMG.
24 måneder
Endring fra baseline i 28-leddssykdomsaktivitetspoeng (DAS-28) ved måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
DAS28 beregnes fra antall hovne ledd (SJC) og ømme ledd (TJC) ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]) eller C-reaktivt protein (CRP) og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (deltaker vurderer leddgiktaktivitet ved bruk av visuell analog skala [VAS] fra 0 til 100; høyere skårer indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet).
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PtGA) ved måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Deltakeren vil vurdere leddgiktaktivitet ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 100; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) ved måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Legen vil vurdere leddgiktaktivitet ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 100; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i arbeidsrelatert produktivitet ved måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Arbeidsrelatert produktivitet (fravær, tilstedeværelse og svekkelse i daglige aktiviteter) vil bli vurdert ved å bruke spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Revmatoid artritt (WPAI-RA), som besto av 6 elementer: 1) Nåværende arbeidsstatus; 2) Antall tapte timer på grunn av et helseproblem; 3) Antall tapte timer på grunn av andre årsaker; 4) Arbeidstimer faktisk; 5) I hvilken grad helse påvirket produktiviteten under arbeidet; 6) I hvilken grad helse påvirket vanlige (ikke-arbeidsmessige) aktiviteter.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i livskvalitet ved måned 12 og 24 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og 24 eller tidlig oppsigelse
Livskvalitet vil bli vurdert av 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et generisk livskvalitetsspørreskjema som vurderer 8 helsebegreper: 1) Begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av helseproblemer; 2) Begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) Kroppslig smerte; 5) Generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); 6) Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) Vitalitet (energi og tretthet); 8) Generelle helseoppfatninger.
Grunnlinje, måned 12 og 24 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i funksjonell status ved måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Funksjonell status vil bli vurdert av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). HAQ-DI er et selvadministrert spørreskjema som måler deltakerens funksjonsevne. Den består av 20 elementer som konvergerer til 8 skalaer som måler daglige aktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; hygiene; å nå; grep; og vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Deltakeren vurderer hver aktivitet som 0 = uten problemer, 1 = noe vanskelig, 2 = mye vanskelig og 3 = ikke i stand. Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i utnyttelse av helsevesenets ressurser ved måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 eller tidlig avslutning
Utnyttelsen av helsevesenets ressurser vil bli målt ved Spørreskjemaet Consumption of Health Care Resources, som inkluderer 8 spørsmål knyttet til deltakerens bruk av helsevesenet relatert til RA: 1) Ekstra eller uplanlagte besøk til studielegens kontor/klinikk, 2) Besøk til annen lege/helsepersonell (som sykepleier, terapeut, fysioterapeut), 3) Besøk på legevakt/ total varighet av opphold (timer), 4) Bruk av ambulansetjeneste, 5) Innlagt på sykehus/ total varighet på opphold (timer), 6) Besøk til spesialist, 7) Utfyllende alternativ terapibesøk, 8) Egne utgifter knyttet til RA (for eksempel reseptfrie medisiner, betalinger til helsepersonell, medisinske prosedyrer eller laboratorietester, medisinsk utstyr, helsehjelp eller ekstra hjelp hjemme, transportkostnader, forskjeller i kostnader for reseptbelagte medisiner som ikke dekkes av forsikringen).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 eller tidlig avslutning
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av behandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR105492
  • CNTO148ARA4004 (Annen identifikator: Janssen-Cilag, S.A.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Golimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere