Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register til analyse af overholdelse af colombianske deltagere med reumatoid arthritis udsat for golimumab (Go-Compl-Ar)

10. februar 2017 opdateret af: Janssen-Cilag, S.A.

Register over patienter med reumatoid arthritis udsat for Golimumab (Go-Compl-Ar): Gennemgang og analyse af overholdelse i Colombia

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive overholdelse af golimumab hos colombianske deltagere med rheumatoid arthritis (RA), der oplever tilstrækkelig behandlingsrespons, i kliniske omgivelser i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), ikke-interventionel, prospektiv kohorteundersøgelse, der vil indskrive deltagere med RA i Colombia, for hvem den behandlende læge har besluttet at behandle med golimumab før tilmelding. Alle deltagere vil blive observeret for overholdelse af golimumab-behandling i 24 måneder fra studiestart (uge 0), og anbefalede opfølgningsvurderinger vil være hver 3. måned. Eventuelle ændringer, herunder tilføjelse af ny medicin eller dosisændringer af eksisterende medicin, vil være helt i overensstemmelse med den behandlende læges vurdering. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af colombianske reumatoid arthritis-deltagere, som er blevet ordineret golimumab af deres behandlende læge forud for, og uafhængigt af, tilmelding til studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med moderat til svær RA, for hvem lægen havde besluttet at behandle med golimumab i henhold til det lokale produktmærke, hvor den første dosis blev administreret mellem 12 og 26 uger før studieindskrivning
  • Deltagere, der har opnået et tilstrækkeligt terapeutisk respons på regelmæssige doser af golimumab inden for 12 til 26 ugers behandling
  • Deltagerne bør evalueres for tuberkulose (TB) eksponering/risikofaktorer eller behandles for aktiv og latent TB (i henhold til lokale krav og i henhold til det lokale produktmærke)
  • Deltagere, der er blevet evalueret for aktiv/latent hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)
  • Deltagere, for hvem der siden påbegyndelse af golimumab er en komplet journal tilgængelig

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har modtaget og afsluttet golimumab-behandling
  • Deltagere, der er blevet behandlet med golimumab i mere end 26 uger før tilmelding til undersøgelsen
  • Deltagere med brug af ethvert andet forsøgsmiddel mindre end eller lig med 30 dage før start af behandling med golimumab
  • Deltagere med mistanke om latent TB, der ikke har modtaget profylaktisk behandling i mindst 4 uger
  • Deltagere med mistanke om eller aktiv TB
  • Deltagere med aktiv/latent HBV eller HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Golimumab
Deltagere med leddegigt i Colombia, for hvem den behandlende læge har besluttet at behandle med golimumab inden tilmeldingen. Alle deltagere vil blive observeret i 24 måneder. Eventuelle ændringer, herunder tilføjelse af ny medicin eller dosisændringer af eksisterende medicin, vil være helt i overensstemmelse med den behandlende læges vurdering.
Biologisk: Golimumab
Dette er et observationsstudie. Deltagere med reumatoid arthritis i Colombia vil blive observeret i 24 måneder.
Andre navne:
  • CNTO148

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens målt ved kontinuerlige målinger af medicingaps (CMG)
Tidsramme: 24 måneder
Overholdelsesraten for golimumab vil blive målt ved hjælp af Continuous Measures of Medication Gaps (CMG). CMG giver en omtrentlig procentdel af tid, hvor en deltager er uden medicin tilgængelig til brug. Antallet af dages forsinkelse mellem på hinanden følgende golimumab-injektioner vil blive observeret gennem hele undersøgelsen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsophævelse
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingsophævelse er defineret som et behandlingsgab på mindst 2 cyklusser af golimumab, med efterfølgende genstart, som vurderet af CMG.
24 måneder
Antal behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingsafbrydelse er defineret som et behandlingsgab på mindst 2 cyklusser af golimumab, uden behandlingsstart som vurderet af CMG.
24 måneder
Ændring fra baseline i 28-ledssygdomsaktivitetsscore (DAS-28) ved måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig ophør
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
DAS28 beregnes ud fra antallet af hævede led (SJC) og ømme led (TJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) eller det C-reaktive protein (CRP) og patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderer arthritisaktivitet ved hjælp af visuel analog skala [VAS] fra 0 til 100; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet).
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PtGA) ved måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Deltageren vil vurdere arthritisaktivitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 100; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (MDGA) ved 6., 12., 18. og 24. måned eller tidlig afslutning
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Lægen vil vurdere arthritisaktivitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 100; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i arbejdsrelateret produktivitet på måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Arbejdsrelateret produktivitet (fravær, tilstedeværelse og svækkelse i daglige aktiviteter) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Reumatoid arthritis (WPAI-RA), som bestod af 6 punkter: 1) Aktuel beskæftigelsesstatus; 2) Antal mistede timer på grund af et helbredsproblem; 3) Antal mistede timer på grund af andre årsager; 4) Faktisk arbejdede timer; 5) I hvilken grad sundhed påvirkede produktiviteten under arbejdet; 6) I hvilken grad sundhed påvirkede almindelige (ikke-arbejdsmæssige) aktiviteter.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i livskvalitet ved måned 12 og 24 eller tidlig opsigelse
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24 eller tidlig opsigelse
Livskvalitet vil blive vurderet af 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et generisk livskvalitetsspørgeskema, der vurderer 8 sundhedskoncepter: 1) Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; 2) Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) Kropslige smerter; 5) Generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) Vitalitet (energi og træthed); 8) Generelle sundhedsopfattelser.
Baseline, måned 12 og 24 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i funktionel status på måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Funktionel status vil blive vurderet af Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). HAQ-DI er et selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens funktionsevne. Den består af 20 elementer, der konvergerer til 8 skalaer, der måler daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; hygiejne; nå; greb; og almindelige daglige aktiviteter i den forløbne uge. Deltageren vurderer hver aktivitet som 0 = uden besvær, 1 = noget besvær, 2 = meget besvær og 3 = ude af stand. Den endelige score går fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere handicap.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i udnyttelse af sundhedsressourcer på måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 eller tidlig opsigelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 eller tidlig opsigelse
Udnyttelse af sundhedsressourcer vil blive målt ved spørgeskemaet Forbrug af sundhedsressourcer, som omfatter 8 spørgsmål relateret til deltagerens brug af sundhedsressourcer relateret til RA: 1) Ekstra eller uplanlagte besøg på undersøgelseslægens kontor/klinik, 2) Besøg hos en anden læge/sundhedspersonale (som sygeplejerske, terapeut, fysioterapeut), 3) Besøg på skadestue/ samlet varighed af ophold (timer), 4) Brug af ambulancetjeneste, 5) Indlagt på hospital/ samlet varighed af ophold (timer), 6) Besøg hos en specialist, 7) Supplerende alternativ terapibesøg, 8) Udgifter til egen lomme i forbindelse med RA (f.eks. håndkøbsmedicin, betalinger til sundhedspersonale, medicinske procedurer eller laboratorieundersøgelser, medicinsk udstyr, sundhedspleje eller ekstra hjælp i hjemmet, transportomkostninger, forskelle i udgifter til receptpligtig medicin, der ikke er dækket af forsikringen).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 eller tidlig opsigelse
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

13. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR105492
  • CNTO148ARA4004 (Anden identifikator: Janssen-Cilag, S.A.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Golimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner