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Golimumab에 노출된 류마티스 관절염이 있는 콜롬비아 참가자의 순응도 분석을 위한 레지스트리 (Go-Compl-Ar)

2017년 2월 10일 업데이트: Janssen-Cilag, S.A.

Golimumab(Go-Compl-Ar)에 노출된 류마티스 관절염 환자 등록: 콜롬비아의 준수 검토 및 분석

이 연구의 목적은 실제 임상 환경에서 적절한 치료 반응을 보이는 류마티스 관절염(RA)이 있는 콜롬비아 참가자의 골리무맙 순응도를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 치료 의사가 치료하기로 결정한 콜롬비아에서 RA 참가자를 등록하는 다중 센터(하나 이상의 병원 또는 의과 대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 비개입적, 전향적 코호트 연구입니다. 등록 전 골리무맙. 모든 참가자는 연구 시작(제0주)부터 24개월 동안 골리무맙 치료 준수 여부를 관찰하고 3개월마다 후속 평가를 권장합니다. 새로운 약물의 추가 또는 기존 약물의 용량 수정을 포함한 모든 변경 사항은 전적으로 담당 의사의 판단에 따릅니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

37

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
      • Bucaramanga, 콜롬비아
      • Cali, 콜롬비아
      • Medellin, 콜롬비아
      • Medellín, 콜롬비아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 연구 등록과 독립적으로 치료 의사로부터 골리무맙을 처방받은 콜롬비아 류마티스 관절염 참가자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 의사가 지역 제품 라벨에 따라 golimumab으로 치료하기로 결정한 중등도에서 중증 RA가 있는 참가자, 첫 번째 용량은 연구 등록 전 12주에서 26주 사이에 투여됨
  • 치료 12~26주 이내에 정기적인 골리무맙 투여에 대해 적절한 치료 반응을 달성한 참가자
  • 참여자는 결핵(TB) 노출/위험 요인에 대해 평가를 받거나 활동성 및 잠복성 결핵에 대해 관리해야 합니다(현지 요구 사항 및 현지 제품 라벨에 따라).
  • 활동성/잠재성 B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 평가를 받은 참가자
  • golimumab 시작 이후 완전한 의료 기록을 사용할 수 있는 참가자

제외 기준:

  • 과거에 골리무맙 치료를 받고 종료한 참가자
  • 연구 등록 전 26주 이상 골리무맙으로 치료를 받은 참가자
  • 골리무맙으로 치료를 시작하기 전 30일 이내에 다른 시험용 제제를 사용한 참가자
  • 4주 이상 예방적 치료를 받지 않은 잠복결핵 의심환자
  • 의심되거나 활동성 결핵이 있는 참여자
  • 활동성/잠재성 HBV 또는 HCV가 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
골리무맙
치료 의사가 등록 전에 골리무맙으로 치료하기로 결정한 콜롬비아의 류마티스 관절염 참가자. 모든 참가자는 24개월 동안 관찰됩니다. 새로운 약물의 추가 또는 기존 약물의 용량 수정을 포함한 모든 변경 사항은 전적으로 담당 의사의 판단에 따릅니다.
생물학적: 골리무맙
이것은 관찰 연구입니다. 콜롬비아의 류마티스 관절염 참가자는 24개월 동안 관찰됩니다.
다른 이름들:
  • CNTO148

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 간격(CMG)의 지속적인 측정으로 측정된 치료 순응도
기간: 24개월
Golimumab에 대한 순응도는 지속적인 투약 격차 측정(CMG)으로 측정됩니다. CMG는 참가자가 사용할 수 있는 약물이 없는 대략적인 시간 비율을 제공합니다. 연속적인 골리무맙 주사 사이의 지연 일수가 연구 전반에 걸쳐 관찰될 것이다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 빈도
기간: 24개월
치료 중단은 CMG에 의해 평가된 바와 같이 적어도 2주기의 골리무맙의 치료 간격으로 정의되며 후속 재개가 포함됩니다.
24개월
치료 종료 횟수
기간: 24개월
치료 종료는 CMG에 의해 평가된 바와 같이 치료 재개 없이 적어도 2주기의 골리무맙의 치료 간격으로 정의된다.
24개월
6, 12, 18 및 24개월 또는 조기 종료 시 28-관절 질환 활동 점수(DAS-28)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월 또는 조기 종료
DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 또는 C 반응성 단백질(CRP)을 사용하여 종창 관절(SJC) 및 압통 관절(TJC)의 수로부터 계산됩니다. 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA)(0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도[VAS]를 사용하여 참가자 비율 관절염 활동; 점수가 높을수록 질병 활동으로 인해 더 큰 영향을 나타냄).
기준선, 6, 12, 18, 24개월 또는 조기 종료
6, 12, 18, 24개월 또는 조기 종료 시 환자의 전반적인 평가(PtGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월 또는 조기 종료
참가자는 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 관절염 활동을 0에서 100까지 평가합니다. 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18, 24개월 또는 조기 종료
6, 12, 18, 24개월 또는 조기 종료 시 의사의 전반적인 질병 활동 평가(MDGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월 또는 조기 종료
의사는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 100까지 범위의 관절염 활동을 평가합니다. 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18, 24개월 또는 조기 종료
6, 12, 18, 24개월 또는 조기 퇴직 시 작업 관련 생산성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월 또는 조기 종료
업무 관련 생산성(결근, 결근, 일상 활동 장애)은 다음 6개 항목으로 구성된 업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 류마티스 관절염(WPAI-RA)을 사용하여 평가됩니다. 1) 현재 고용 상태; 2) 건강 문제로 결근한 시간; 3) 기타 사유로 결석한 시간 4) 실제로 근무한 시간 5) 작업 중 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도 6) 건강이 정규(비업무) 활동에 영향을 미치는 정도.
기준선, 6, 12, 18, 24개월 또는 조기 종료
12개월 및 24개월 또는 조기 종료 시 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 또는 조기 종료
삶의 질은 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)로 평가됩니다. SF-36은 8가지 건강 개념을 평가하는 일반적인 삶의 질 설문지입니다. 1) 건강 문제로 인한 신체 활동 제한; 2) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회활동의 제한 3) 신체적 건강상의 문제로 일상적인 역할 활동에 제약이 있는 경우 4) 신체 통증; 5) 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙) 6) 정서적 문제로 일상적인 역할 활동에 제한이 있다. 7) 활력(에너지 및 피로) 8) 일반적인 건강 인식.
기준선, 12개월 및 24개월 또는 조기 종료
6, 12, 18, 24개월 또는 조기 종료 시 기능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월 또는 조기 종료
기능 상태는 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)로 평가됩니다. HAQ-DI는 참가자의 기능적 능력을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. 일상 생활 활동을 측정하는 8개의 척도로 수렴되는 20개 항목으로 구성됩니다: 드레스/신랑; 생기다; 먹다; 걷다; 위생; 도달하다; 꽉 붙잡음; 지난주에 일반적인 일상 활동. 참가자는 각 활동을 0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 불가능으로 평가합니다. 최종 점수의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18, 24개월 또는 조기 종료
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월 또는 조기 종료 시 의료 자원 활용의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월 또는 조기 종료
건강 관리 자원의 활용은 RA와 관련된 참가자의 건강 관리 자원 사용과 관련된 8가지 질문을 포함하는 건강 관리 자원 소비 설문지에 의해 측정될 것입니다. 다른 의사/의료 전문가 방문(간호사, 치료사, 물리치료사 등), 3) 병원 응급실 방문/총 체류 기간(시간), 4) 구급차 서비스 이용, 5) 병원 입원/ 총 입원 기간 체류(시간), 6) 전문의 방문, 7) 보완 대체 요법 방문, 8) RA와 관련된 본인 부담 비용(예: 일반 의약품, 의료 전문가에 대한 지불, 의료 절차 또는 검사실 검사, 의료 기기, 건강 관리 또는 가정에서의 추가 지원, 교통비, 보험이 적용되지 않는 처방약 비용의 차이).
기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월 또는 조기 종료
치료 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 24개월
24개월
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 24개월
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag, S.A.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR105492
  • CNTO148ARA4004 (기타 식별자: Janssen-Cilag, S.A.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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