Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro analýzu souladu kolumbijských účastníků s revmatoidní artritidou vystavených golimumabu (Go-Compl-Ar)

10. února 2017 aktualizováno: Janssen-Cilag, S.A.

Registr pacientů s revmatoidní artritidou vystavených působení golimumabu (Go-Compl-Ar): Přehled a analýza compliance v Kolumbii

Účelem této studie je popsat adherenci ke golimumabu u kolumbijských účastníků s revmatoidní artritidou (RA), kteří zažívají adekvátní odpověď na léčbu, v klinickém prostředí v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), neintervenční, prospektivní kohortovou studii, do které budou zařazeni účastníci s RA v Kolumbii, pro které se ošetřující lékař rozhodl léčit golimumab před zařazením. Všichni účastníci budou sledováni z hlediska dodržování léčby golimumabem po dobu 24 měsíců od zahájení studie (týden 0) a doporučená následná hodnocení budou každé 3 měsíce. Jakékoli změny, včetně přidání nových léků nebo úpravy dávek stávajících léků, budou zcela podle úsudku ošetřujícího lékaře. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z kolumbijských účastníků revmatoidní artritidy, kterým jejich ošetřující lékař předepsal golimumab před a nezávisle na zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se středně těžkou až těžkou RA, u kterých se lékař rozhodl léčit golimumabem podle místního označení produktu, přičemž první dávka byla podána mezi 12 a 26 týdny před zařazením do studie
  • Účastníci, kteří dosáhli adekvátní terapeutické odpovědi na pravidelné dávky golimumabu během 12 až 26 týdnů léčby
  • Účastníci by měli být vyšetřeni z hlediska expozice/rizikových faktorů tuberkulózy (TBC) nebo by měli být léčeni na aktivní a latentní TBC (podle místních požadavků a podle místního označení produktu)
  • Účastníci, kteří byli hodnoceni na aktivní/latentní virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV)
  • Účastníci, pro které je od zahájení léčby golimumabem k dispozici kompletní lékařský záznam

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří v minulosti podstoupili a ukončili léčbu golimumabem
  • Účastníci, kteří byli léčeni golimumabem déle než 26 týdnů před zařazením do studie
  • Účastníci, kteří užívali jakoukoli jinou zkoumanou látku méně než 30 dnů před zahájením léčby golimumabem
  • Účastníci s podezřením na latentní TBC, kteří nepodstoupili profylaktickou léčbu po dobu alespoň 4 týdnů
  • Účastníci s podezřelou nebo aktivní TBC
  • Účastníci s aktivní/latentní HBV nebo HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Golimumab
Účastníci s revmatoidní artritidou v Kolumbii, u kterých se ošetřující lékař před zařazením rozhodl léčit golimumabem. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Jakékoli změny, včetně přidání nových léků nebo úpravy dávek stávajících léků, budou zcela podle úsudku ošetřujícího lékaře.
Biologický: Golimumab
Toto je pozorovací studie. Účastníci s revmatoidní artritidou v Kolumbii budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • CNTO148

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léčby měřená kontinuálními měřeními medikačních mezer (CMG)
Časové okno: 24 měsíců
Míra adherence ke golimumabu bude měřena pomocí Continuous Measures of Medication Gaps (CMG). CMG poskytuje přibližné procento času, ve kterém je účastník bez léků k dispozici pro použití. V průběhu studie bude sledován počet dní prodlevy mezi po sobě jdoucími injekcemi golimumabu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pozastavení léčby
Časové okno: 24 měsíců
Pozastavení léčby je definováno jako přestávka v léčbě alespoň 2 cyklů golimumabu s následným restartem, jak bylo hodnoceno pomocí CMG.
24 měsíců
Počet ukončení léčby
Časové okno: 24 měsíců
Ukončení léčby je definováno jako přerušení léčby v délce alespoň 2 cyklů golimumabu, bez opětovného zahájení léčby, jak bylo hodnoceno pomocí CMG.
24 měsíců
Změna skóre aktivity 28 kloubních onemocnění (DAS-28) oproti výchozímu stavu v 6., 12., 18. a 24. měsíci nebo předčasné ukončení
Časové okno: Základní, 6., 12., 18. a 24. měsíc nebo Předčasné ukončení
DAS28 se vypočítá z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) nebo C-reaktivního proteinu (CRP) a pacientovo celkové hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění (aktivita artritidy s frekvencí účastníka pomocí vizuální analogové škály [VAS] v rozsahu od 0 do 100; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění).
Základní, 6., 12., 18. a 24. měsíc nebo Předčasné ukončení
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacienta (PtGA) v 6., 12., 18. a 24. měsíci nebo předčasné ukončení
Časové okno: Základní, 6., 12., 18. a 24. měsíc nebo Předčasné ukončení
Účastník ohodnotí aktivitu artritidy pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 100; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění.
Základní, 6., 12., 18. a 24. měsíc nebo Předčasné ukončení
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení činnosti lékaře (MDGA) v 6., 12., 18. a 24. měsíci nebo předčasné ukončení
Časové okno: Základní, 6., 12., 18. a 24. měsíc nebo Předčasné ukončení
Lékař ohodnotí aktivitu artritidy pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 100; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění.
Základní, 6., 12., 18. a 24. měsíc nebo Předčasné ukončení
Změna produktivity práce v 6., 12., 18. a 24. měsíci oproti výchozímu stavu nebo předčasné ukončení
Časové okno: Základní, 6., 12., 18. a 24. měsíc nebo Předčasné ukončení
Produktivita související s prací (absence, nepřítomnost a zhoršení v každodenních činnostech) bude hodnocena pomocí dotazníku o pracovní produktivitě a zhoršení aktivity: Revmatoidní artritida (WPAI-RA), který se skládal ze 6 položek: 1) Současný stav zaměstnání; 2) Počet hodin zameškaných z důvodu zdravotního problému; 3) Počet hodin zameškaných z jiných důvodů; 4) Skutečně odpracované hodiny; 5) Míra, do jaké zdraví ovlivnilo produktivitu při práci; 6) Míra ovlivnění zdraví pravidelnými (mimopracovními) činnostmi.
Základní, 6., 12., 18. a 24. měsíc nebo Předčasné ukončení
Změna kvality života oproti výchozímu stavu ve 12. a 24. měsíci nebo předčasné ukončení
Časové okno: Základní, 12. a 24. měsíc nebo předčasné ukončení
Kvalita života bude hodnocena 36-položkovým krátkým zdravotním průzkumem (SF-36). SF-36 je obecný dotazník kvality života, který hodnotí 8 zdravotních konceptů: 1) Omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; 2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) Omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů; 4) Tělesná bolest; 5) Obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); 6) Omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; 7) Vitalita (energie a únava); 8) Celkové vnímání zdraví.
Základní, 12. a 24. měsíc nebo předčasné ukončení
Změna funkčního stavu oproti výchozímu stavu v 6., 12., 18. a 24. měsíci nebo předčasné ukončení
Časové okno: Základní, 6., 12., 18. a 24. měsíc nebo Předčasné ukončení
Funkční stav bude hodnocen pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). HAQ-DI je samoobslužný dotazník měřící funkční schopnosti účastníka. Skládá se z 20 položek konvergujících do 8 škál měřících každodenní životní aktivity: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; hygiena; dosáhnout; rukojeť; a běžné denní aktivity za poslední týden. Účastník hodnotí každou aktivitu jako 0 = bez jakýchkoli obtíží, 1 = určitá obtížnost, 2 = velká obtížnost a 3 = neschopnost. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení.
Základní, 6., 12., 18. a 24. měsíc nebo Předčasné ukončení
Změna oproti výchozímu stavu ve využívání zdrojů zdravotní péče v měsíci 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 nebo předčasné ukončení
Časové okno: Základní, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíc nebo předčasné ukončení
Využití zdrojů zdravotní péče bude měřeno dotazníkem Spotřeba zdrojů zdravotní péče, který obsahuje 8 otázek souvisejících s využíváním zdrojů zdravotní péče účastníkem souvisejících s RA: 1) Mimořádné nebo neplánované návštěvy ordinace/kliniky studijního lékaře, 2) Návštěvy u jiného lékaře/zdravotnického pracovníka (jako je zdravotní sestra, terapeut, fyzioterapeut), 3) Návštěvy na pohotovosti v nemocnici/ celková doba pobytu (hodiny), 4) Využití záchranné služby, 5) Přijetí do nemocnice/ celková doba trvání pobyt (hodiny), 6) návštěva odborného lékaře, 7) návštěvy doplňkové alternativní terapie, 8) kapesné související s RA (například volně prodejné léky, platby za zdravotníky, lékařské výkony nebo laboratorní testy, zdravotnické prostředky, zdravotní péče nebo zvláštní pomoc v domácnosti, náklady na dopravu, rozdíly v ceně léků na předpis, které nehradí pojištění).
Základní, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíc nebo předčasné ukončení
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR105492
  • CNTO148ARA4004 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag, S.A.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit