Реестр для анализа приверженности колумбийских участников с ревматоидным артритом, подвергшихся воздействию голимумаба (Go-Compl-Ar)
10 февраля 2017 г. обновлено: Janssen-Cilag, S.A.
Реестр пациентов с ревматоидным артритом, подвергшихся воздействию голимумаба (Go-Compl-Ar): обзор и анализ соблюдения режима лечения в Колумбии
Целью данного исследования является описание приверженности голимумабу колумбийских участников с ревматоидным артритом (РА), у которых наблюдается адекватный ответ на лечение в реальных клинических условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое (когда более чем одна больница или медицинская школа работают над медицинским исследованием), неинтервенционное, проспективное когортное исследование, в которое будут включены участники с РА в Колумбии, для которых лечащий врач решил лечить с помощью голимумаб до зачисления.
Все участники будут наблюдаться на предмет приверженности лечению голимумабом в течение 24 месяцев с начала исследования (неделя 0), а рекомендуемые последующие оценки будут проводиться каждые 3 месяца.
Любые изменения, включая добавление новых лекарств или модификацию доз существующих лекарств, будут полностью соответствовать решению лечащего врача.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
-
Bogota, Колумбия
-
Bogotá, Колумбия
-
Bucaramanga, Колумбия
-
Cali, Колумбия
-
Medellin, Колумбия
-
Medellín, Колумбия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из колумбийских участников с ревматоидным артритом, которым лечащий врач прописал голимумаб до и независимо от включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Участники с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, которых врач решил лечить голимумабом в соответствии с местной этикеткой продукта, при этом первая доза была введена между 12 и 26 неделями до включения в исследование.
- Участники, достигшие адекватного терапевтического ответа на регулярные дозы голимумаба в течение 12–26 недель лечения.
- Участники должны быть обследованы на предмет воздействия/факторов риска туберкулеза (ТБ) или лечиться от активного и латентного туберкулеза (в соответствии с местными требованиями и в соответствии с местной этикеткой продукта).
- Участники, прошедшие обследование на наличие активного/латентного вируса гепатита В (ВГВ) и вируса гепатита С (ВГС)
- Участники, для которых с момента начала приема голимумаба доступна полная медицинская карта
Критерий исключения:
- Участники, получившие и прекратившие лечение голимумабом в прошлом
- Участники, которые получали лечение голимумабом более 26 недель до включения в исследование.
- Участники, принимавшие любой другой исследуемый агент менее чем за 30 дней до начала лечения голимумабом.
- Участники с подозрением на латентный ТБ, не получавшие профилактического лечения в течение как минимум 4 недель
- Участники с подозрением или активным туберкулезом
- Участники с активным/латентным ВГВ или ВГС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Голимумаб
Участники с ревматоидным артритом в Колумбии, которых лечащий врач решил лечить голимумабом до включения в исследование.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
Любые изменения, включая добавление новых лекарств или модификацию доз существующих лекарств, будут полностью соответствовать решению лечащего врача.
|
Это наблюдательное исследование.
Участники с ревматоидным артритом в Колумбии будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению, измеренная с помощью непрерывного измерения пропусков в приеме лекарств (CMG)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показатели приверженности к голимумабу будут измеряться с помощью непрерывного измерения пропусков в лечении (CMG).
CMG указывает приблизительный процент времени, в течение которого участник не может использовать лекарства.
Количество дней задержки между последовательными инъекциями голимумаба будет наблюдаться на протяжении всего исследования.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приостановки лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Приостановка лечения определяется как перерыв в лечении, составляющий не менее 2 циклов голимумаба, с последующим возобновлением лечения по оценке CMG.
|
24 месяца
|
|
Количество прекращений лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Прекращение лечения определяется как перерыв в лечении, составляющий не менее 2 циклов голимумаба, без возобновления лечения по оценке CMG.
|
24 месяца
|
|
Изменение показателя активности заболевания 28 суставов (DAS-28) по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18 и 24 месяце или при досрочном прекращении лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца или досрочное прекращение
|
DAS28 рассчитывается на основе количества опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (TJC) с использованием числа 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) или С-реактивного белка (СРБ). и общая оценка пациентом (PtGA) активности заболевания (оценка активности артрита у участников с использованием визуальной аналоговой шкалы [ВАШ] в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности заболевания).
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца или досрочное прекращение
|
|
Изменение общей оценки пациента (PtGA) по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца или досрочное прекращение лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца или досрочное прекращение
|
Участник будет оценивать активность артрита с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца или досрочное прекращение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания врачом (MDGA) через 6, 12, 18 и 24 месяца или досрочное прекращение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца или досрочное прекращение
|
Врач оценит активность артрита, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца или досрочное прекращение
|
|
Изменение производительности, связанной с работой, по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18 и 24 месяце или досрочное прекращение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца или досрочное прекращение
|
Связанная с работой продуктивность (абсентеизм, презентеизм и нарушение повседневной деятельности) будет оцениваться с использованием Опросника производительности труда и нарушения активности: ревматоидный артрит (WPAI-RA), который состоял из 6 пунктов: 1) Текущий статус занятости; 2) количество часов, пропущенных по состоянию здоровья; 3) количество часов, пропущенных по другим причинам; 4) фактически отработанное время; 5) степень влияния здоровья на производительность труда; 6) Степень влияния на здоровье обычной (нерабочей) деятельности.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца или досрочное прекращение
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца или досрочное прекращение лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца или досрочное прекращение
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36).
SF-36 представляет собой общий опросник качества жизни, который оценивает 8 концепций здоровья: 1) ограничение физической активности из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем; 3) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем со здоровьем; 4) телесная боль; 5) общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие); 6) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем; 7) Жизнеспособность (энергия и усталость); 8) Общие представления о здоровье.
|
Исходный уровень, 12 и 24 месяца или досрочное прекращение
|
|
Изменение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца или досрочное прекращение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца или досрочное прекращение
|
Функциональное состояние будет оцениваться с помощью индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI).
HAQ-DI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, измеряющую функциональные способности участника.
Он состоит из 20 пунктов, сходящихся к 8 шкалам измерения повседневной жизнедеятельности: платье/жених; возникать; есть; ходить; гигиена; достигать; схватить; и обычные повседневные действия за прошедшую неделю.
Участник оценивает каждое действие как 0 = без каких-либо затруднений, 1 = некоторые трудности, 2 = большие трудности и 3 = невозможно.
Окончательная оценка колеблется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца или досрочное прекращение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования ресурсов здравоохранения на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца или досрочное прекращение
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца или досрочное завершение
|
Использование медицинских ресурсов будет измеряться с помощью опросника потребления медицинских ресурсов, который включает 8 вопросов, связанных с использованием участником медицинских ресурсов, связанных с РА: 1) Дополнительные или внеплановые посещения кабинета/клиники исследуемого врача, 2) Посещения другого врача/медицинского работника (например, медсестры, терапевта, физиотерапевта), 3) Посещения отделения неотложной помощи больницы/общая продолжительность пребывания (часы), 4) Использование службы скорой помощи, 5) Госпитализация в больницу/общая продолжительность пребывание (часы), 6) визит к специалисту, 7) дополнительные визиты альтернативной терапии, 8) карманные расходы, связанные с РА (например, лекарства, отпускаемые без рецепта, оплата медицинских работников, медицинские процедуры или лабораторные анализы, медицинские устройства, медицинское обслуживание или дополнительная помощь на дому, транспортные расходы, разница в стоимости рецептурных лекарств, не покрываемая страховкой).
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца или досрочное завершение
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Голимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR105492
- CNTO148ARA4004 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag, S.A.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .