Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regiszter a golimumabnak kitett rheumatoid arthritisben szenvedő kolumbiai résztvevők megfelelőségének elemzésére (Go-Compl-Ar)

2017. február 10. frissítette: Janssen-Cilag, S.A.

Golimumabnak kitett rheumatoid arthritisben szenvedő betegek nyilvántartása (Go-Compl-Ar): a megfelelőség felülvizsgálata és elemzése Kolumbiában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a golimumab adherenciáját rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő kolumbiai résztvevőknél, akik megfelelő kezelési választ tapasztaltak, valós klinikai körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon), nem intervenciós, prospektív kohorszvizsgálat, amely olyan kolumbiai RA-ban szenvedő résztvevőket von be, akiknél a kezelőorvos úgy döntött, hogy golimumabot a beiratkozás előtt. A vizsgálat kezdetétől számított 24 hónapon keresztül (0. hét) minden résztvevőt megfigyelnek a golimumab-kezelés betartására, és az ajánlott nyomon követési értékeléseket 3 havonta kell elvégezni. Bármilyen változtatás, beleértve az új gyógyszerek hozzáadását vagy a meglévő gyógyszerek adagjának módosítását, teljes mértékben a kezelőorvos megítélése szerint történik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció kolumbiai rheumatoid arthritisben résztvevőkből áll, akiknek kezelőorvosuk golimumabot írt fel a vizsgálatba való beiratkozás előtt, attól függetlenül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő résztvevők, akiknél az orvos úgy döntött, hogy golimumabbal kezelik a helyi termékcímkének megfelelően, és az első adagot a vizsgálatba való felvétel előtt 12-26 héttel adták be.
  • Azok a résztvevők, akik a kezelést követő 12-26 héten belül megfelelő terápiás választ értek el a golimumab rendszeres adagjaira
  • A résztvevőket ki kell értékelni a tuberkulózis (TB) expozíciós/kockázati tényezők szempontjából, vagy kezelni kell az aktív és látens tbc-t (a helyi követelményeknek megfelelően és a helyi termékcímkének megfelelően)
  • Azok a résztvevők, akiket aktív/latens hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) tekintetében értékeltek
  • Azok a résztvevők, akiknek a golimumab bevezetése óta teljes kórlap áll rendelkezésre

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akik korábban golimumab-kezelést kaptak és abbahagyták
  • Azok a résztvevők, akiket a vizsgálatba való belépés előtt több mint 26 hétig golimumabbal kezeltek
  • Azok a résztvevők, akik 30 nappal a golimumab-kezelés megkezdése előtt bármilyen más vizsgálati szert alkalmaztak
  • Azok a résztvevők, akiknél latens tbc gyanúja áll fenn, és nem részesültek legalább 4 hetes profilaktikus kezelésben
  • Gyanús vagy aktív TB-ben szenvedők
  • Aktív/latens HBV-vel vagy HCV-vel rendelkező résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Golimumab
Rheumatoid arthritisben szenvedő kolumbiai résztvevők, akiknél a kezelőorvos úgy döntött, hogy a felvétel előtt golimumabbal kezelik. Minden résztvevőt 24 hónapig megfigyelnek. Bármilyen változtatás, beleértve az új gyógyszerek hozzáadását vagy a meglévő gyógyszerek adagjának módosítását, teljes mértékben a kezelőorvos megítélése szerint történik.
Biológiai: Golimumab
Ez egy megfigyeléses tanulmány. A kolumbiai rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőket 24 hónapig megfigyelik.
Más nevek:
  • CNTO148

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartása a gyógyszeres hiányosságok folyamatos mérésével (CMG) mérve
Időkeret: 24 hónap
A golimumabhoz való ragaszkodás mértékét a gyógyszeres hiányosságok folyamatos mérése (CMG) méri. A CMG annak az időtartamnak a hozzávetőleges százalékát adja meg, ameddig a résztvevőnek nincs rendelkezésre álló gyógyszere. Az egymást követő golimumab injekciók között eltelt napok számát a vizsgálat során végig megfigyeljük.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés felfüggesztésének gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
A kezelés felfüggesztését úgy definiálják, mint egy legalább 2 golimumab-ciklusból álló kezelési szünetet, majd ezt követően újra kell kezdeni, a CMG értékelése szerint.
24 hónap
A kezelés befejezésének száma
Időkeret: 24 hónap
A kezelés befejezését úgy definiálják, mint egy legalább 2 golimumab-ciklusból álló kezelési szünetet, a kezelés újraindítása nélkül, a CMG értékelése szerint.
24 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a 28-as ízületi betegség aktivitási pontszámában (DAS-28) a 6., 12., 18. és 24. hónapban vagy korai felmondás
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hónap vagy korai felmondás
A DAS28-at a duzzadt ízületek (SJC) és a érzékeny ízületek (TJC) számából számítják ki a 28 ízületszám, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter per óra [mm/óra]) vagy a C-reaktív fehérje (CRP) segítségével. és a beteg globális értékelése (PtGA) a betegségaktivitásról (a résztvevők aránya az ízületi gyulladás aktivitása vizuális analóg skála [VAS] használatával, 0-tól 100-ig terjedő tartományban; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték).
Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hónap vagy korai felmondás
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens globális értékelésében (PtGA) a 6., 12., 18. és 24. hónapban vagy korai felmondás
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hónap vagy korai felmondás
A résztvevő a 0 és 100 közötti vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeli az ízületi gyulladás aktivitását; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték.
Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hónap vagy korai felmondás
Változás a kiindulási állapothoz képest a 6., 12., 18. és 24. hónapban vagy korai felmondásban az orvos globális betegségaktivitás-értékelésében (MDGA)
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hónap vagy korai felmondás
Az orvos az ízületi gyulladás aktivitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeli, 0 és 100 között; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték.
Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hónap vagy korai felmondás
Változás az alapszinthez képest a munkával kapcsolatos termelékenységben a 6., 12., 18. és 24. hónapban vagy korai felmondás
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hónap vagy korai felmondás
A munkával kapcsolatos produktivitást (hiányzás, prezentálás és a napi tevékenységek során tapasztalt károsodás) a munkatermelékenység és a tevékenység károsodása kérdőív segítségével értékelik: Rheumatoid arthritis (WPAI-RA), amely 6 elemből állt: 1) Jelenlegi foglalkoztatási állapot; 2) Egészségügyi probléma miatt kihagyott órák száma; 3) Egyéb okok miatt kihagyott órák száma; 4) ténylegesen ledolgozott órák száma; 5) milyen mértékben befolyásolta az egészség a termelékenységet munka közben; 6) Az egészségi állapot milyen mértékben érintette a rendszeres (nem munkahelyi) tevékenységet.
Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hónap vagy korai felmondás
Változás az alaphelyzethez képest az életminőségben a 12. és 24. hónapban vagy korai felmondás
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hónap vagy korai felmondás
Az életminőséget a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) fogja értékelni. Az SF-36 egy általános életminőség-kérdőív, amely 8 egészségügyi fogalmat értékel: 1) A fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátozásai; 2) A szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 3) Korlátozások a szokásos szereptevékenységekben fizikai egészségügyi problémák miatt; 4) testi fájdalom; 5) Általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét); 6) Korlátozások a szokásos szereptevékenységekben érzelmi problémák miatt; 7) Vitalitás (energia és fáradtság); 8) Általános egészségfelfogás.
Alapállapot, 12. és 24. hónap vagy korai felmondás
Változás az alapállapothoz képest a funkcionális állapotban a 6., 12., 18. és 24. hónapban, vagy korai felmondás
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hónap vagy korai felmondás
A funkcionális állapotot a Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) segítségével értékelik. A HAQ-DI egy önkitöltős kérdőív, amely a résztvevő funkcionális képességeit méri. 20 elemből áll, amelyek a napi élettevékenységeket mérő 8 skálához konvergálnak: ruha/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; higiénia; eléri; markolat; és közös napi tevékenységek az elmúlt héten. A résztvevő minden tevékenységet 0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézség nélkül, 2 = nagyon nehéz és 3 = képtelen. A végső pontszám 0-tól 3-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hónap vagy korai felmondás
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségügyi erőforrások felhasználásában a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban vagy korai felmondás
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap vagy korai felmondás
Az egészségügyi erőforrások felhasználását az egészségügyi erőforrások felhasználása kérdőív fogja mérni, amely 8 kérdést tartalmaz a résztvevő RA-val kapcsolatos egészségügyi erőforrásainak felhasználásával kapcsolatban: 1) Extra vagy előre nem tervezett látogatások a vizsgálati orvosi rendelőben/klinikán, 2) Látogatás egy másik orvosnál/egészségügyi szakembernél (például ápolónál, terapeutánál, gyógytornásznál), 3) Kórházi sürgősségi osztály látogatása/a tartózkodás teljes időtartama (óra), 4) Mentőszolgálat igénybevétele, 5) Kórházba helyezés/ tartózkodás (óra), 6) Szakorvosi látogatás, 7) Kiegészítő alternatív terápiás vizitek, 8) RA-val kapcsolatos önköltségek (például vény nélkül kapható gyógyszerek, egészségügyi szakemberek fizetése, orvosi eljárások vagy laboratóriumi vizsgálatok, orvostechnikai eszközök, egészségügyi ellátás vagy otthoni extra segítség, szállítási költségek, a biztosítás által nem fedezett vényköteles gyógyszerek árának különbségei).
Alapállapot, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap vagy korai felmondás
A kezelés leállításához vezető nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag, S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR105492
  • CNTO148ARA4004 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag, S.A.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Golimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel