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Registro per l'analisi della conformità nei partecipanti colombiani con artrite reumatoide esposti a golimumab (Go-Compl-Ar)

10 febbraio 2017 aggiornato da: Janssen-Cilag, S.A.

Registro dei pazienti con artrite reumatoide esposti a Golimumab (Go-Compl-Ar): revisione e analisi della conformità in Colombia

Lo scopo di questo studio è descrivere l'aderenza al golimumab nei partecipanti colombiani con artrite reumatoide (AR) che hanno riscontrato un'adeguata risposta al trattamento, in contesti clinici reali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte prospettico, non interventistico, multicentrico (quando più di un ospedale o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica) che arruolerà partecipanti con AR in Colombia, per i quali il medico curante ha deciso di trattare con golimumab prima dell'arruolamento. Tutti i partecipanti saranno osservati per l'adesione al trattamento con golimumab per 24 mesi dall'inizio dello studio (settimana 0) e le valutazioni di follow-up raccomandate saranno ogni 3 mesi. Eventuali modifiche, inclusa l'aggiunta di nuovi farmaci o modifiche della dose di farmaci esistenti, saranno interamente a giudizio del medico curante. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti con artrite reumatoide colombiana, a cui è stato prescritto golimumab dal proprio medico curante prima e indipendentemente dall'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con AR da moderata a grave per i quali il medico aveva deciso di trattare con golimumab secondo l'etichetta del prodotto locale, con la prima dose somministrata tra le 12 e le 26 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • - Partecipanti che hanno raggiunto un'adeguata risposta terapeutica a dosi regolari di golimumab, entro 12-26 settimane di trattamento
  • I partecipanti devono essere valutati per i fattori di rischio/esposizione alla tubercolosi (TB) o gestiti per la tubercolosi attiva e latente (secondo i requisiti locali e secondo l'etichetta del prodotto locale)
  • Partecipanti che sono stati valutati per il virus dell'epatite B attivo/latente (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV)
  • Partecipanti per i quali, dall'inizio del trattamento con golimumab, è disponibile una cartella clinica completa

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto e interrotto il trattamento con golimumab in passato
  • - Partecipanti che sono stati trattati con golimumab per più di 26 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • - Partecipanti con uso di qualsiasi altro agente sperimentale inferiore o uguale a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con golimumab
  • - Partecipanti con sospetta tubercolosi latente, che non hanno ricevuto un trattamento profilattico di almeno 4 settimane
  • Partecipanti con tubercolosi sospetta o attiva
  • - Partecipanti con HBV attivo/latente o HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Golimumab
Partecipanti con artrite reumatoide in Colombia, per i quali il medico curante ha deciso di trattare con golimumab prima dell'arruolamento. Tutti i partecipanti saranno osservati per 24 mesi. Eventuali modifiche, inclusa l'aggiunta di nuovi farmaci o modifiche della dose di farmaci esistenti, saranno interamente a giudizio del medico curante.
Biologico: Golimumab
Questo è uno studio osservazionale. I partecipanti con artrite reumatoide in Colombia saranno osservati per 24 mesi.
Altri nomi:
  • CNTO148

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento misurata mediante misurazioni continue delle lacune terapeutiche (CMG)
Lasso di tempo: 24 mesi
I tassi di aderenza a golimumab saranno misurati mediante le misure continue dei gap di farmaci (CMG). CMG fornisce una percentuale approssimativa di tempo in cui un partecipante è senza farmaci disponibili per l'uso. Durante lo studio sarà osservato il numero di giorni di ritardo tra iniezioni consecutive di golimumab.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
La sospensione del trattamento è definita come un intervallo di trattamento di almeno 2 cicli di golimumab, con successivo riavvio, come valutato dal CMG.
24 mesi
Numero di cessazione del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
L'interruzione del trattamento è definita come una pausa terapeutica di almeno 2 cicli di golimumab, senza ripresa del trattamento come valutato dal CMG.
24 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS-28) al mese 6, 12, 18 e 24 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
DAS28 è calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e articolazioni dolenti (TJC) utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) o la proteina C-reattiva (CRP) e la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (l'attività dell'artrite del tasso dei partecipanti utilizzando la scala analogica visiva [VAS] compresa tra 0 e 100; i punteggi più alti indicavano una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia).
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PtGA) al mese 6, 12, 18 e 24 o risoluzione anticipata
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Il partecipante valuterà l'attività di artrite utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (MDGA) al mese 6, 12, 18 e 24 o risoluzione anticipata
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Il medico valuterà l'attività dell'artrite utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale della produttività correlata al lavoro al mese 6, 12, 18 e 24 o cessazione anticipata
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
La produttività correlata al lavoro (assenteismo, presenzialismo e compromissione delle attività quotidiane) sarà valutata utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: artrite reumatoide (WPAI-RA), che consisteva di 6 elementi: 1) Stato occupazionale attuale; 2) Numero di ore perse a causa di un problema di salute; 3) Numero di ore perse per altri motivi; 4) Ore effettivamente lavorate; 5) Grado in cui la salute ha influito sulla produttività durante il lavoro; 6) Grado in cui la salute ha influito sulle attività regolari (non lavorative).
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita al mese 12 e 24 o risoluzione anticipata
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi o risoluzione anticipata
La qualità della vita sarà valutata da 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). SF-36 è un questionario generico sulla qualità della vita che valuta 8 concetti di salute: 1) Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) Dolore corporeo; 5) Salute mentale generale (disagio e benessere psicologico); 6) Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) Vitalità (energia e fatica); 8) Percezioni generali sulla salute.
Basale, 12 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Modifica rispetto al basale dello stato funzionale al mese 6, 12, 18 e 24 o risoluzione anticipata
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Lo stato funzionale sarà valutato mediante Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). HAQ-DI è un questionario autosomministrato che misura l'abilità funzionale del partecipante. Si compone di 20 item che convergono in 8 scale che misurano le attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; igiene; portata; presa; e attività quotidiane comuni nell'ultima settimana. Il partecipante valuta ogni attività come 0 = nessuna difficoltà, 1 = qualche difficoltà, 2 = molta difficoltà e 3 = incapace. Il punteggio finale va da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano più disabilità.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse sanitarie al mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 o cessazione anticipata
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 o risoluzione anticipata
L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà misurato dal questionario sul consumo delle risorse sanitarie, che include 8 domande relative all'utilizzo da parte del partecipante delle risorse sanitarie relative all'AR: 1) Visite extra o non programmate presso l'ambulatorio/clinica del medico dello studio, 2) Visite presso altro medico/operatore sanitario (come infermiere, terapista, fisioterapista), 3) Visite al pronto soccorso ospedaliero/durata totale della degenza (ore), 4) Utilizzo di un servizio di ambulanza, 5) Ricoveri ospedalieri/durata totale del degenza (ore), 6) Visita specialistica, 7) Visite terapeutiche alternative complementari, 8) Spese vive relative all'AR (ad esempio farmaci da banco, pagamenti per operatori sanitari, procedure mediche o esami di laboratorio, dispositivi medici, assistenza sanitaria o aiuto extra a domicilio, spese di trasporto, differenze di costo di farmaci prescritti non coperti da assicurazione).
Baseline, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 o risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR105492
  • CNTO148ARA4004 (Altro identificatore: Janssen-Cilag, S.A.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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